Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку Рош на регистрацию пертузумаба для применения при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы
Компания Рош объявила, что заявка на регистрацию биопрепарата пертузумаб принята Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и будет рассмотрена в приоритетном порядке. Предлагаемые показания: пертузумаб в комбинации с Герцептином (трастузумабом) и химиотерапией на основе доцетаксела для применения при HER2-положительном или местнорецидивирующем, нерезектабельном раке молочной железы у пациенток, не получавших ранее лечение, или при рецидиве заболевания после адъювантной терапии. Рассмотрение заявки назначено на 8 июня 2012 г.
«Мы удовлетворены решением Управления по контролю за продуктами и лекарствами
о рассмотрении заявки на регистрацию пертузумаба в приоритетном порядке, так как
для лечения HER2-положительного рака молочной железы требуются новые препараты»,
- комментирует Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский
директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных
препаратов компании Рош, - «Мы изучаем HER2-положительный рак молочной железы
более 30 лет и надеемся, что срочное рассмотрение заявки позволит нам быстро
предоставить еще один персонализированный препарат пациенткам, борющимся с этим
агрессивным заболеванием».
Применение пертузумаба основано на результатах исследования CLEOPATRA III
фазы, которое показало увеличение на 6,1 месяца медианы выживаемости без
прогрессирования заболевания у пациенток, которые получили лечение с добавлением
пертузумаба (пертузумаб в комбинации с Герцептином и химиотерапией на основе
доцетаксела) по сравнению с теми, кто получал только Герцептин и химиотерапию
(медиана ВБП 12,4 месяцев по сравнению с 18,5 месяцев). У пациенток, которые
получили пертузумаб в комбинации с Герцептином и химиотерапией также
зафиксировано 38-процентное снижение риска прогрессирования заболевания или
смерти (HR = 0,62; p = < 0,0001, согласно независимой оценке).1 Частота
нежелательных явлений аналогична той, которая была зафиксирована в предыдущих
исследованиях пертузумаба и Герцептина, как в комбинации, так и по отдельности.
О препарате Пертузумаб
Пертузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, применение
которого изучается при ранних стадиях и при метастатических формах
HER2-положительного рака молочной железы и при HER2-положительном раке желудка.
Пертузумаб является первым исследуемым лекарственным средством, специально
разработанным для предотвращения образования пар между HER2-рецептором с другими
HER-рецепторами (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4). Предотвращая димеризацию HER2,
пертузумаб блокирует сигнальные пути, что приводит к подавлению роста
злокачественных клеток или их гибели. Связывание пертузумаба с HER2 также
стимулирует иммунную систему организма на уничтожение злокачественных клеток.
Механизмы действия пертузумаба и Герцептина дополняют друг друга, так как и
тот и другой связываются с HER2-рецепторами, но в разных местах. Считается, что
это обеспечит более полную блокаду сигнальных путей HER. Исследование
пертузумаба в комбинации с Герцептином и химиотерапией проводится с целью
определить, может ли такая комбинация обеспечить полную блокаду сигнальных путей
HER.
Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным
средствам (EMA) на регистрацию препарата пертузумаб для применения при
HER2-положительном метастатическом раке молочной железы у пациенток ранее не
получавших лечения.
Об исследовании CLEOPATRA
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) – это
международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое
клиническое исследование III фазы. В исследовании оценивается эффективность и
профиль безопасности пертузумаба в комбинации с Герцептином и химиотерапией по
сравнению с Герцептином и химиотерапией у 808 пациенток с HER2-положительным
метастатическим РМЖ, ранее не получавших лечения. Первичной конечной точкой
исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП),
которая оценивалась по результатам независимого обследования. Вторичные конечные
точки включали в себя общую выживаемость (ОВ), ВБП по оценке самих
исследователей, профиль безопасности, частоту общего ответа на терапию,
длительность ответа, время до прогрессирования симптомов заболевания и
корреляцию биомаркеров с результатами лечения.
Различие >2% между группами исследования по частоте нежелательных явлений со
степенью тяжести 3 и выше зафиксировано для нейтропении, фебрильной нейтропении
и диареи с 48,9%, 13,8% и 7,9% в группе пертузумаб, Герцептин и химиотерапия в
сравнении с 45,8%, 7,6% и 5,0% в группе Герцептин и химиотерапия. Применение
комбинации пертузумаба, Герцептина и химиотерапии не было связано с более
высокой частотой нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы
или дисфункцией левого желудочка по сравнению с комбинацией Герцептин и
химиотерапия. Дисфункция левого желудочка зафиксирована у 8,3% пациенток в ветви
Герцептин и химиотерапия по сравнению с 4,4% в ветви пертузамаб, Герцептин и
химиотерапия.
О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у
женщин. Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых
случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин погибает от данного заболевания каждый
год. При HER2-положительном раке молочной железы на поверхности опухолевых
клеток присутствует избыток HER2 белка. Известный под названиями «положительный
HER2 статус», данный фактор присутствует у 15-20% женщин, страдающих раком
молочной железы. HER2-положительный рак молочной железы является особенно
агрессивной формой данного заболевания.
О препарате Герцептин
Герцептин (трастузумаб) – это гуманизированные антитела, разработанные с
целью связывания с белком HER2 и блокирования его функции. Синтез белка HER2
контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина
заключается в его способности активировать иммунную систему организма и
блокировать HER2-рецепторы, такое прицельное действие способствует разрушению
опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при
лечении HER2-положительного рака молочной железы как на ранних стадиях, так и
при распространенной (метастатической) форме заболевания. Было показано, что
монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо
последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина
увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания
и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-положительным
раком молочной железы. Реализацию Герцептина в США осуществляет Genentech, в
Японии – Chugai, в остальных странах мира – Рош. Начиная с 1998 года, лечение
Герцептином во всем мире получили свыше одного миллиона пациенток с
HER2-положительным раком молочной железы.
На правах рекламы:
С приближением окончания учебного года, когда летние каникулы "уже на носу",
следует задуматься о будущем отдыхе ребенка. Необходимо помнить, что идеальный,
по мнению пап и мам, детский
летний лагерь
может не понравиться их детям, поэтому перед принятием решения не лишне будет
рассмотреть несколько вариантов.