Добавление Авастина к химиотерапии вдвое снижает риск прогрессирования заболевания у пациенток с рецидивом рака яичников, плохо поддающимся терапии

Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) обнародовала результаты AURELIA – исследования III фазы, в котором оценивается применение препарата Авастин (бевацизумаб) в комбинации со стандартной химиотерапией (паклитаксел еженедельно, топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин) у больных раком яичников при прогрессировании заболевания в связи с резистентностью к химиотерапевтическим режимам на основе препаратов платины.

У тех пациенток, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, риск прогрессирования заболевания снизился на 52 процента в сравнении с теми, кто получал исключительно химиотерапию (отношение рисков HR = 0.48, p<0.001). Достигнута первичная конечная точка исследования – значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS или ВБП – время, в течение которого заболевание не прогрессирует). Нежелательные явления, наблюдавшиеся в исследовании AURELIA, аналогичны наблюдавшимся ранее в базовых исследованиях Авастина при различных видах опухолей.

«У большинства больных распространенным раком яичников наблюдается прогрессирование заболевания после проведения лечения. Фактически у всех из них на определенном этапе заболевание становится резистентным к химиотерапии на основе препаратов платины, что существенно ограничивает возможности лечения, – заметил Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – В проведенном исследовании добавление Авастина к химиотерапии вдвое снизило риск прогрессирования заболевания у больных распространенным раком яичников».

В декабре 2011 года на основании результатов исследований GOG 218 и ICON7 Авастин был одобрен в Европе в первой линии терапии распространенного рака яичников. Компания Рош представит результаты AURELIA в регуляторные органы для согласования дальнейших действий.

Результаты исследования AURELIA

• У пациенток с платинорезистентным рецидивом рака яичников при применении Авастина в комбинации с химиотерапией (еженедельно паклитаксел, топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин) медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 6,7 месяцев в сравнении с 3,4 месяцев у пациенток, получавших исключительно химиотерапию.
• Кроме того, при применении Авастина в комбинации с химиотерапией отмечалось значительно более выраженное уменьшение объёма опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) по сравнению с применением исключительно химиотерапии (30,9 % в сравнении с 12,6 %, p=0.001).

Исследование AURELIA - четвёртое исследование III фазы по применению Авастина при раке яичников. В этом исследовании аналогично проведенным ранее GOG 0218, ICON7 и OCEANS, было показано, что добавление Авастина к химиотерапии значимо увеличивает время жизни без признаков прогрессирования заболевания у больных раком яичников.

Об исследовании AURELIA

AURELIA представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с двумя группами. В исследовании принимала участие 361 пациентка. У всех больных был диагностирован резистентный к препаратам платины рецидив эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной трубы. До включения в исследование AURELIA пациентки получили не более двух режимов противоопухолевой терапии. Исследование AURELIA было спланировано с целью оценки и сравнения применения Авастина (10 мг/кг каждые две недели или 15 мг/кг каждые три недели) в комбинации со стандартной химиотерапией (еженедельно паклитаксел или топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин) и стандартной химиотерапии у больных раком яичников.

Исследование было спланировано в сотрудничестве с французской национальной группой по исследованиям рака яичников (GINECO) и проведено силами международной сети Гинекологической онкологической международной группы (GCIG) и Европейской сети групп, проводящих клинические исследования в области гинекологической онкологии (ENGOT). Основной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования. Дополнительные конечные точки включали общую выживаемость, частоту объективного ответа, качество жизни, безопасность и переносимость терапии.

В лечении рака яичников интервал времени между получением последней дозы химиотерапии препаратами платины и рецидивом заболевания учитывается при выборе режима химиотерапии на следующем этапе лечения. Заболевание является «резистентным к препаратам платины», если его прогрессирование произошло в период от одного до шести месяцев после завершения химиотерапии на основе платины, и напротив, заболевание «чувствительно к препаратам платины», если его прогрессирование произошло позже, чем через шесть месяцев.

О раке яичников

Рак яичников занимает восьмое место среди наиболее распространённых видов онкологических заболеваний – ежегодно в мире выявляется 230 тысяч новых случаев, а 140 тысяч женщин погибает от этого заболевания.1 В настоящее время основным методом терапии рака яичников является хирургическое удаление максимально возможного объёма опухоли с последующей химиотерапией. К сожалению, у большинства пациенток диагноз устанавливается уже на поздних стадиях заболевания, когда размеры опухоли достаточно велики или опухоль метастазировала. Данная группа больных нуждается в дальнейшем лечении. Рак яичников характеризуется высоким уровнем фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) – белка, играющего ключевую роль в росте и распространении опухоли. Проведенные исследования выявили взаимосвязь между высокими уровнями VEGF и развитием асцита (избыточного количества жидкости в брюшной полости), ухудшением течения заболевания и неблагоприятным прогнозом у больных раком яичников. Авастин – это препарат, созданный для целенаправленного воздействия на VEGF.

Об Авастине: более 7 лет в борьбе против рака

Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом широко доступным для лечения больных злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В настоящее время Авастин продолжает изменять тактику лечения онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространенного рака следующих локализаций: рак толстой кишки, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак почки, а также рака яичников, а в США - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 30 других странах для лечения глиобластомы (злокачественной опухоли головного мозга). В России Авастин зарегистрирован для лечения поздних стадий рака толстой кишки, рака легкого, рака молочной железы, рака почки в качестве первой линии в комбинации с различными цитотоксическими агентами, для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом, а также в 1-й линии терапии эпителиального рака яичников, маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин - первый антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний, которые в целом являются причиной смерти 2,5 миллионов человек в год.
Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1 миллиона больных раком уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более чем 500 клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.

Об Авастине: механизм действия

Авастин – антитело, которое специфически связывает и блокирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). VEGF является ключевым звеном опухолевого ангиогенеза – фундаментального процесса, необходимого для роста опухоли и ее распространения (метастазирования) в другие органы и части тела. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения. Авастин помогает контролировать рост опухоли и увеличить выживаемость при минимальном воздействии на побочные эффекты химиотерапии.