Авастин в комбинации с лучевой терапией и химиотерапией существенно продлевает время до прогрессирования заболевания у пациентов с агрессивной формой злокачественной опухоли мозга
Компания Рош объявила о том, что в исследовании III фазы AVAglio (Авастин (бевацизумаб) в комбинации с лучевой терапией и химиотерапией на основе темозоломида у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой) достигнута первичная конечная точка – значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
По результатам исследования применение Авастина в комбинации с лучевой
терапией и темозоломидом значительно продлевало время до прогрессирования
заболевания у пациентов с данной агрессивной формой злокачественной опухоли
мозга в сравнении с больными, получавшими лучевую терапию в комбинации с
темозоломидом и плацебо. Окончательные данные по общей выживаемости (ОВ),
ожидаются в 2013 году.
В ходе исследования AVAglio не зарегистрировано новых нежелательных явлений.
Нежелательные явления соответствовали изученным ранее в уже зарегистрированных
показаниях. Исчерпывающие данные исследования AVAglio будут представлены на
предстоящих научных форумах.
«Исследование AVAglio продемонстрировало, что применение Авастина в
комбинации с лучевой терапией и темозоломидом существенно продлевает время до
прогрессирования заболевания у пациентов с глиобластомой, особо агрессивной
формой злокачественной опухоли мозга, выбор вариантов терапии которой невелик»,
– высказал свое мнение Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор
и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов
компании Рош.
Авастин зарегистрирован в США и более чем 30 других странах для лечения
глиобластомы в режиме монотерапии, и в некоторых странах в комбинации с
иринотеканом при рецидиве глиобластомы у взрослых пациентов. Разрешение на
применение в США было выдано Управлением по контролю качества продуктов и
лекарственных средств США по программе ускоренной выдачи разрешений.
Рош планирует подать результаты данного исследования III фазы для
рассмотрения в регуляторные органы во многих странах, включая Европейское
агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю качества
продуктов и лекарственных средств США (FDA).
Об исследовании AVAglio
AVAglio – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое
исследование III фазы, в котором оцениваются эффективность и профиль
безопасности Авастина в комбинации с лучевой терапией и химиотерапией на основе
темозоломида у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой после
проведения хирургического вмешательства или проведения биопсии. Пациенты были
рандомизированы в две группы для получения одного из следующих видов терапии:
• Авастин в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом в течение шести
недель с последующим перерывом продолжительностью четыре недели. Затем пациенты
получали Авастин в комбинации с темозоломидом до шести циклов, с дальнейшим
применением Авастина в режиме монотерапии до прогрессирования заболевания.
• Лучевая терапия, темозоломид и плацебо в течение шести недель с последующим
перерывом продолжительностью четыре недели. Затем пациенты получали темозоломид
и плацебо до шести циклов, после чего следовала терапия плацебо до
прогрессирования заболевания.
Комбинированная первичная точка исследования включала в себя ОВ и ВБП по
оценке исследователей. Вторичными конечными точками являлись однолетняя и
двухлетняя выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания по оценке
независимого наблюдательного комитета, профиль безопасности и качество жизни.
О глиобластоме
Глиома (опухоль, происходящая из клеток глии) – это наиболее
распространенный тип первичных опухолей мозга (опухолей, развивающихся из ткани
мозга), на ее долю приходится около трети всех опухолей мозга1. Глиобластома
(или мультиформная глиобластома; GBM) – это наиболее частый и агрессивный тип
глиомы1. Ежегодно в Европейском Союзе регистрируется около 13000 новых случаев
глиобластомы. Глиобластома характеризуются одним из самых высоких уровней
фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) среди всех солидных опухолей, в связи с
чем является - оптимальной терапевтической мишенью для Авастина.
Об Авастине: более 8 лет в борьбе против рака
Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения
распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом
широко доступным для лечения больных распространёнными злокачественными
новообразованиями. В настоящее время Авастин продолжает изменять тактику лечения
онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной
терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей
выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в
Европе для лечения распространенного рака следующих локализаций: рак толстой
кишки, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак почки, а также
рака яичников, а в США - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака
легкого и рака почки. Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 30
других странах для лечения рецидива глиобластомы. В Японии Авастин
зарегистрирован для лечения поздних стадий рака толстой кишки, немелкоклеточного
рака легкого и рака молочной железы. В России Авастин зарегистрирован для
лечения поздних стадий рака толстой кишки, рака легкого, рака молочной железы,
рака почки в качестве первой линии в комбинации с интерфероном альфа, для
лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с
иринотеканом, а также в 1-й линии терапии эпителиального рака яичников, маточной
трубы и первичного рака брюшины. Авастин - первый антиангиогенный препарат,
зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний, которые в целом
являются причиной смерти 2,5 миллионов человек в год.
Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной
из основ лечения рака. Более 1 миллиона пациентов уже получили терапию Авастином.
Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более чем 500
активных клинических исследований применения данного препарата в терапии более
50 видов опухолей.
Об Авастине: механизм действия
Независимое кровоснабжение имеет решающее значение для роста опухоли и
распространения (метастазирования). VEGF является ключевым механизмом
ангиогенеза опухоли. Авастин – это антитело, которое специфически связывает и
блокирует VEGF, что обеспечивает постоянный контроль над ростом опухоли.
Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать
его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими
противоопухолевыми методами лечения практически не усиливая их побочные эффекты.