Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат компании Рош трастузумаб эмтанзин (T-DM1) значительно увеличивает выживаемость пациенток с агрессивной формой рака молочной железы
Компания Рош объявила результаты исследования III фазы EMILIA, которые показали, что применение препарата трастузумаб эмтанзин (T-DM1) значительно увеличивает продолжительность жизни (общая выживаемость, одна из первичных конечных точек исследования) больных метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы (РМЖ) в сравнении с комбинированной терапией препаратами лапатиниб и Кселода® (капецитабин).
Результаты этого исследования продемонстрировали снижение риска смерти на 32%
у пациенток, получавших трастузумаб эмтанзин, в сравнении с теми, кто получал
лапатиниб и Кселоду (HR=0,68; P = 0,0006). Медиана продолжительности жизни у
пациентов, получавших лечение препаратом трастузумаб эмтанзин, была на 5,8
месяцев дольше, чем у пациентов, которые получали лапатиниб и Кселоду (медиана
общей выживаемости составила 30,9 месяца в сравнении с 25,1 месяца). В ходе
исследования не наблюдалось новых проявлений токсичности, при этом нежелательные
явления (НЯ) соответствовали явлениям, наблюдаемым в предыдущих исследованиях.
Количество получавших трастузумаб эмтанзин женщин, которые испытывали
нежелательные явления третьей степени или выше (большей степени тяжести), было
меньше, чем в группе, проходившей лечение с применением лапатиниба и Кселоды
(40,8 % в сравнении с 57,0 %).
«Мы очень рады тому, что по результатам исследования EMILIA продолжительность
жизни получавших препарат трастузумаб эмтанзин больных была значительно дольше в
сравнении с показателями тех, кто получал стандартную терапию», - сказал Хал
Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов Рош. «Мы
продолжаем работу с регуляторными органами, чтобы этот инновационный
лекарственный препарат, значительно увеличивший выживаемость без
прогрессирования заболевания и общую выживаемость, стал доступным для больных
метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы как можно скорее».
Результаты исследования EMILIA по выживаемости были представлены на Конгрессе
Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2012 г. (Реферат № LBA12,
понедельник, 1 октября, 2012 г., 14.10 по центральному европейскому времени)
доктором Сунилом Верма (Sunil Verma), Региональный центр исследования рака
Саннибрук, университет Торонто, Канада. Данные исследования EMILIA также были
опубликованы в интернет-версии журнала New England Journal of Medicine.
Компания Genentech, член группы компаний Рош, подала на рассмотрение заявку на
регистрацию препарата трастузумаб эмтанзин в Управление по контролю качества
продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) для лечения больных
HER2-позитивным неоперабельным местно-распространённым или метастатическим раком
молочной железы. Компания Рош подала заявку на регистрацию препарата в
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) по тем же показаниям.
На основании новых результатов по общей выживаемости принимающим лапатиниб и
Кселоду больным в исследовании EMILIA предложено лечение препаратом трастузумаб
эмтанзин.