Заключительный анализ исследования III фазы HERA подтвердил, что применение препарата Герцептин® в течение одного года является стандартом адъювантной терапии HER2-позитивного рака молочной железы

Компания «Рош» и Международная группа по изучению рака молочной железы (Breast International Group, BIG) объявили окончательные результаты клинического исследования III фазы HERA, подтвердившие, что лечение препаратом Герцептин® (трастузумаб) в течение одного года остается стандартом адъювантной терапии больных HER2-позитивным раком молочной железы.

Полученные данные продемонстрировали отсутствие различий в продолжительности периода жизни без признаков заболевания у женщин, получавших Герцептин® в течение двух лет либо одного года (выживаемость без признаков заболевания - вторичная конечная точка исследования). По окончании периода наблюдения с медианой 8 лет улучшение выживаемости без признаков заболевания, а также общей выживаемости больных, получавших Герцептин® в течение одного года, оставалось статистически значимым в сравнении с этими же показателями у женщин из группы наблюдения. Новых данных по безопасности выявлено не было.

«Герцептин® изменил жизнь множества больных HER2-позитивным раком молочной железы, повысив их шансы на излечение. HERA – одно из крупнейших и самых длительных исследований терапии рака молочной железы – доказывает выполнение наших обязательств перед пациентами, страдающими этим тяжелым заболеванием», - сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «Эти результаты являются ответом на важные вопросы и подтверждением правильности сложившейся лечебной тактики: применение Герцептина в течение одного года является рекомендованным и одобренным у пациентов с ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы».

«Очень важно, что наши клинические исследования помогают нам понять, насколько длительным должно быть то или иное получаемое пациентом лечение», - сказала глава BIG д-р Мартина Пиккарт (Martine Piccart). «Эти результаты дают нам доказательства и уверенность в том, что нет необходимости продолжать лечение Герцептином больных ранним HER2-позитивным раком молочной железы более одного года».
Данные, полученные в ходе исследования HERA, представлены Ричардом Д. Гелбером (Richard D. Gelber, PhD) из Института Рака Дана-Фарбер (Dana-Farber Cancer Institute), Массачусетс, США, на 2-м Президентском симпозиуме в ходе Конгресса Европейского Общества Медицинской Онкологии (ESMO) 2012 г. в Вене, Австрия.

(Abstract №LBA6_PR, понедельник, 1 октября, 16:15-16:30 по центрально-европейскому летнему времени). Данные исследования HERA также представлены на официальной пресс-конференции ESMO в понедельник, 1 октября в 8:15-9:00 (центрально - европейское летнее время).
Первоначально результаты исследования HERA были обнародованы в 2005 году, когда промежуточный анализ показал, что в исследовании достигнута первичная конечная точка: статистически значимое улучшение выживаемости без признаков заболевания (ОР=0,54, p≤0,0001) у женщин, получавших Герцептин® в течение одного года, в сравнении с наблюдательной тактикой. На основании данных исследования HERA, а также трех дополнительных рандомизированных исследований, включающих более чем 13 000 женщин (NSABP B-31, NCCTG N9831, BCIRG 006), терапия Герцептином в течение одного года одобрена регуляторными органами и рекомендована международными руководствами для назначения больным ранним HER2-позитивным раком молочной железы. На сегодняшний день более 1,2 миллиона пациентов по всему миру получили терапию препаратом Герцептин®.

Результаты исследования HERA

Эти окончательные результаты подтвердили, что применение Герцептина в течение одного года остается стандартом терапии пациентов с ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы. Было продемонстрировано, что улучшение выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости у получавших Герцептин® в течение одного года женщин осталось статистически значимым в сравнении с наблюдательной тактикой по окончании периода наблюдения с медианой 8 лет.

*В сравнение включены все пациенты, принявшие участие в исследовании. В группу наблюдения входят женщины (более 50 процентов), которым был назначен Герцептин® после проведения в 2005 году промежуточного анализа эффективности назначения Герцептина в течение одного года в сравнении с наблюдательной тактикой.

** Сравнение проведено в группе пациентов без прогрессирования заболевания в течение как минимум 366 дней после рандомизации.
Профиль безопасности

Каких-либо новых явлений, связанных с безопасностью, в исследовании не наблюдалось. В общем, частота нарушений функции сердца оставалась низкой у всех пациентов. Частота встречаемости клинически выраженной застойной сердечной недостаточности (ЗСН), состояния, когда снижается способность сердца прокачивать кровь через органы (симптомы могут включать одышку), среди всех пациентов была низкой (менее или равная одному проценту). Кроме того, обнаружилась несколько более высокая частота встречаемости отдельных нежелательных явлений у женщин, получавших Герцептин® в течение двух лет в сравнении с одним годом лечения или наблюдательной тактикой.

• Снижение фракции выброса левого желудочка, т.е. количества крови, выталкиваемой левым желудочком сердца (бессимптомное течение или только невыраженные симптомы) – 7,2%, 4,1% и 0,9% у женщин, получавших Герцептин® в течение двух лет, одного года, и у женщин в группе наблюдения соответственно.

• Тяжелые нежелательные явления (≥3-й степени тяжести), развившиеся, по меньшей мере, у одного пациента в группе лечения – 20,4%, 16,3% и 8,2% у получавших Герцептин® в течение двух лет, одного года, и у женщин в группе наблюдательной тактики соответственно.

Об исследовании HERA

HERA (HERceptin Adjuvant – адъювантная терапия Герцептином) – это международное, открытое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое Международной группой по изучению рака молочной железы (BIG). В исследование были включены 5102 женщины. Больные были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы наблюдения, лечения Герцептином в течение одного года и в группу терапии в течение двух лет. На момент начала исследования HERA наблюдательная тактика была стандартом ведения больных. В данное исследование были включены женщины с уже диагностированным HER2-позитивным раком молочной железы на ранних стадиях. Больные проходили наблюдение и лечение в 480 исследовательских центрах в 39 странах по всему миру. К моменту рандомизации все женщины уже получили химиотерапию и лучевую терапию (если было показано) до или после операции по поводу рака молочной железы. К участию в исследовании HERA допускались пациентки, получавшие разнообразные режимы химиотерапии. В исследование были включены как больные с метастатическим поражением лимфатических узлов, так и без поражения. В исследовании оценивалась выживаемость без признаков заболевания в следующих группах пациентов:

• монотерапия Герцептином в течение одного года (введение каждые три недели) в сравнении с наблюдательной тактикой (первичная конечная точка);
• монотерапия Герцептином в течение одного года в сравнении с монотерапией Герцептином в течение двух лет (вторичная конечная точка).

Другие конечные точки исследования HERA включают в себя продолжительность жизни больных (общая выживаемость); срок, в течение которого женщины живут без рецидива заболевания (безрецидивная выживаемость); срок, в течение которого женщины живут без признаков опухолевого поражения в органах, отличных от области, где изначально проводилось лечение (выживаемость без отдаленных метастазов); время до рецидива заболевания, выживаемость без признаков заболевания при лечении Герцептином в течение двух лет по сравнению с наблюдательной тактикой, а также профиль безопасности.

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым онкологическим заболеванием у женщин.5 Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин погибает от этого заболевания.5 При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2-рецепторов. Данное явление носит название «позитивный HER2 статус» и диагностируется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.6 HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.

О препарате Герцептин® в лечении рака молочной железы

Герцептин® (трастузумаб) является гуманизированным моноклональным антителом, разработанным с целью блокирования функции HER2 – рецептора, который вырабатывается специфичным геном. При повышенной экспрессии HER2 - рецептор обладает канцерогенным потенциалом. Механизм действия Герцептина уникален тем, что он активизирует иммунную систему организма и блокирует рецепторы HER2, оказывая прицельное действие на опухоль, способствуя ее разрушению. Герцептин® продемонстрировал беспрецедентную эффективность в лечении как раннего, так и распространенного (метастатического) HER2-позитивного рака молочной железы. При использовании в качестве монотерапии, а также в комбинации с или после проведения стандартной химиотерапии Герцептин® продемонстрировал улучшение общей выживаемости, частоты ответа и выживаемости без признаков заболевания, сохраняя при этом качество жизни у женщин, страдающих HER2-позитивным раком молочной железы. Герцептин® реализуется на рынке США компанией «Genentech», в Японии – компанией «Chugai», а в остальных странах компанией «Рош». С 1998 г. Герцептин® использовался во всем мире для лечения более чем 1,2 миллиона пациентов с HER2-позитивным раком.