Bayer получил одобрение в ЕС нового препарата Xofigo® для лечения рака

Компания Bayer объявила, что Европейская Комиссия (ЕК) дала разрешение на продажу препарата Xofigo® 1000 кБк/мл, раствор для инъекций (дихлорид радия Ra 223) для лечения взрослых пациентов, страдающих от кастрационно-резистентного рака предстательной железы с симптоматическими костными метастазами и без известных метастазов во внутренних органах.

Это решение последовало за положительной рекомендацией Европейского комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (КЛПМП) в сентябре этого года. Одобрение Xofigo основано на данных пилотного исследования III фазы ALSYMPCA (альфарадин при симптоматическом раке предстательной железы).

“Костные метастазы возникают у большинства мужчин, страдающих кастрационно-резистентным раком предстательной железы; они могут вызывать боли и даже привести к смерти. Таким образом, основной проблемой, которую следует учитывать при лечении, должно быть особое значение костных метастазов при данном заболевании”, – сказал Кристофер Паркер, доктор медицины, главный исследователь ALSYMPCA и клинический онколог-консультант трастового фонда госпиталя Royal Marsden Национальной службы здравоохранения Великобритании, а также почетный лектор по онкологии предстательной железы в Институте исследования рака, Лондон. - “Препарат Xofigo целенаправленно действует на костные метастазы, оказывая локализованное цитотоксическое действие, что увеличивает продолжительность выживаемости пациентов и является впечатляющим прогрессом в лечении этого вида рака”.

“Мы рады, что в качестве расширяющейся франшизы Bayer в сфере онкологии препарат Xofigo быстро получил одобрение в США, и теперь он также доступен пациентам в Европе”, - сказал Кемаль Малик, доктор медицины, член исполнительного комитета компании Bayer HealthCare и руководитель глобального отдела разработок.

О кастрационно-резистетном раке предстательной железы (КРРПЖ) и костных метастазах

Рак предстательной железы – это злокачественная опухоль, которая стоит на втором месте по частоте выявления у мужчин во всем мире. В 2008 году примерно 899 000 мужчин был поставлен диагноз рака предстательной железы, а смертность от этой болезни во всем мире составила 258 000 человек. Рак предстательной железы является шестой ведущей причиной смерти от рака среди мужчин.

У большинства мужчин с КРРПЖ присутствуют симптоматические костные метастазы. После того, как раковые клетки распространяются на кости, они снижают прочность костей, часто вызывают возникновение болей, переломов и других осложнений, которые могут существенно ухудшать здоровье мужчины. Костные метастазы, вызванные раком предстательной железы, обычно поражают поясничный отдел позвоночника, позвонки и кости таза. Фактически, костные метастазы - это одна из основных причин смертности у пациентов с КРРПЖ.

О препарате Xofigo® (дихлорид радия Ra 223)

Xofigo® - это препарат, излучающий альфа-частицы. Действующее вещество Xofigo имитирует кальций и избирательно воздействует на кости, особенно на области костей, пораженные метастазами, путем образования комплексов с костным минералом гидроксиапатитом. Высокий уровень линейной передачи энергии альфа-излучателей (80 кэВ/микрометр) ведет к высокой частоте разрывов двухцепочечных ДНК в прилегающих опухолевых клетках, что оказывает мощный цитотоксический эффект. Дополнительное воздействие на микросреду опухоли, включая остеобласты и остеокласты, также эффективно влияет на организм в целом. Диапазон распространения альфа-частиц препарата Xofigo составляет менее 100 микрометров (менее 10 клеточных диаметров), что минимизирует ущерб для окружающих здоровых тканей.

Препарат Xofigo одобрен в США для лечения пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с симптоматическими костными метастазами и без известных метастазов во внутренних органах.

В сентябре 2009 года компания Bayer подписала соглашение с компанией Algeta ASA (Осло, Норвегия) о разработке и продвижении на рынок препарата Xofigo. Согласно условиям данного соглашения, Bayer будет вести разработку препарата, подавать заявки на его одобрение в органы здравоохранения и вводить препарат Xofigo в коммерческое обращение во всем мире. Компания Algeta помогает компании Bayer в продвижении препарата в США.