Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат Кадсила компании Рош зарегистрирован Европейской Комиссией (ЕС) для применения при распространённом HER2-позитивном раке молочной железыКомпания Рош объявила о том, что препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1), являющийся инновационным таргетным средством для лечения HER2-позитивного рака молочной железы и первым конъюгатом антитело - химиопрепарат компании Рош, одобрен Европейской Комиссией для применения у ранее получавших лечение пациентов с HER2-позитивным распространённым раком молочной железы. Препарат Кадсила показан в режиме монотерапии для лечения взрослых пациентов
с HER2-позитивным, неоперабельным местно-распространённым или метастатическим
раком молочной железы, которые ранее получали Герцептин (трастузумаб) и таксаны,
отдельно или в комбинации. В этом показании Кадсила назначается пациентам,
которые уже получали лечение по поводу местно-распространённого или
метастатического заболевания, или пациентам, у которых рецидив заболевания
диагностирован во время проведения адъювантной терапии или в течение шести
месяцев после её завершения.
«Утверждение препарата Кадсила в ЕС – важное событие, поскольку в клинических
исследованиях было показано, что пациенты с распространённым HER2-позитивным
раком молочной железы получают явную пользу от применения таргетных средств
такого типа, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор
и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов
компании Рош. – Теперь, после одобрения Кадсилы, мы можем начать обсуждение с
органами в ЕС, отвечающими за льготное лекарственное обеспечение о том, чтобы
нуждающиеся в этом лекарстве люди смогли получить его как можно скорее».
Решение основывается на результатах базового исследования III фазы EMILIA, в
котором пациенты, ранее получавшие Герцептин и таксаны по поводу
HER2-позитивного распространённого рака молочной железы, были рандомизированы в
группы для получения Кадсилы или стандартной терапии – лапатиниба и Кселоды (капецитабин).
У получавших Кадсилу участников исследования было достигнуто значимое увеличение
общей выживаемости по сравнению с теми, кто получал лапатиниб и Кселоду (30,9 и
25,1 месяца, соответственно). При этом выживаемость без прогрессирования
заболевания составила примерно 10 месяцев (9,6 месяца), что в среднем на 3,2
месяца больше, чем у получавших стандартную терапию. Кроме этого, при применении
Кадсилы наблюдалось меньше тяжелых нежелательных явлений, обычно связанных с
химиотерапией, благодаря целенаправленному механизму действия данного
лекарственного средства. Цитотоксический препарат доставляется непосредственно в
клетки опухоли, что ограничивает повреждение здоровых тканей.
О препарате Кадсила
Кадсила является третьим таргетным препаратом, разработанным компанией Рош
для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Кадсила представляет собой
лекарственное средство нового класса «конъюгат антитела и химиопрепарата»,
которое сочетает в себе два противоопухолевых свойства: обеспечиваемое
трастузумабом (активный компонент Герцептина) подавление сигнального пути HER2 и
цитотоксическое действие DM1. Трастузумаб и DM1 связаны друг с другом стабильным
линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки
злокачественной опухоли молочной железы. Компания Рош лицензировала технологию
производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.
Об исследовании EMILIA
Подача заявки на регистрацию препарата Кадсила в ЕС основана на результатах
международного рандомизированного открытого исследования III фазы EMILIA
(TDM4370g/BO21977), в котором проводилось сравнение Кадсилы в режиме монотерапии
и комбинации лапатиниба и Кселоды. В исследовании были включены пациенты (N=991)
с HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы или
метастатическим раком молочной железы, ранее получавшие Герцептин и химиотерапию
с включением таксанов. Результаты исследования:
Рукава исследования |
Кадсила |
лапатиниб и
Кселода |
Общая выживаемость
(ОВ, элемент
комбинированной первичной конечной точки) |
Различие 5,8 месяца
ОР=0,682 (95% ДИ:
0,548-0,849)
снижение риска смерти на
32%
Наблюдаемое 23% улучшение
медианы ОВ
p=0,0006 |
|
Медиана ОВ |
30,9 месяца |
25,1 месяца |
Выживание без
прогрессирования (ВБП, элемент комбинированной первичной конечной точки,
независимая оценка) |
Различие
3,2 месяца
HR=0,650 (95%
CI: 0,549-0,771)
35% снижение риска
ухудшение течения заболевания или смерти
Наблюдаемое
50% улучшение медианы ВБП
p<0,0001 |
Медиана ВБП |
9,6 месяца |
6,4 месяца |
Частота ответа
Медиана продолжительности
ответа |
43,6%
12,6 месяца |
30,8%
6,5 месяца |
Профиль безопасности |
Кадсила переносилась
лучше, чем комбинация лапатиниба и Кселоды |
НЯ степени тяжести 3 и выше |
43,1% |
59,2% |
Наиболее частые НЯ степени тяжести 3 и выше |
У получавших Кадсилу
пациентов наиболее частыми (наблюдавшимися у более 2% пациентов) НЯ
степени тяжести 3 и выше были:
тромбоцитопения (12,9%),
повышение АСТ (4,3%), повышенный уровень АЛТ (2,9%), анемия (2,7%),
утомляемость (2,4%), гипокалиемия (2,2%) и нейтропения (2%). |
У получавших лапатиниб и
Кселоду пациентов наиболее частыми (наблюдавшимися у более 2% пациентов) НЯ
степени тяжести 3 и выше были:
диарея (20,7%),
ладонно-подошвенный синдром (16,4%), рвота (4,5%), нейтропения (4,1%),
утомляемость (3,5%), тошнота (2,5%) и воспаление слизистых оболочек (2,3%). |
Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
|
|
|
|