Компания Bayer начинает клиническое исследование III фазы регорафениба у пациентов после резекции печеночных метастазов колоректального рака

Компания Bayer начала набор пациентов после резекции печеночных метастазов колоректального рака в клиническое исследование COAST таблеток регорафениб (Stivarga ). Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы проводится для оценки адъювантной терапии регорафенибом у пациентов после резекции печеночных метастазов колоректального рака.

“Клиническое исследование COAST – еще один шаг компании Bayer в направлении всестороннего исследования клинического потенциала регорафениба у больных колоректальным раком на различных стадиях этой болезни”, – рассказал доктор Йорг Мёллер, член правления Bayer HealthCare и руководитель глобального отдела исследований. “У многих пациентов с печеночными метастазами колоректального рака наблюдают рецидивы заболевания после радикальных операций. Эти пациенты нуждаются в новых методах лечения”.

Дизайн исследования III фазы

В клиническом исследовании COAST (Больные колоректальным раком IV стадии, получающие адъювантную терапию регорафенибом по сравнению с плацебо после радикального лечения печеночных метастазов в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы) изучается применение регорафениба у пациентов с колоректальным раком после радикальной резекции печеночных метастазов и завершения полного курса запланированной химиотерапии. Цель исследования - выяснить, увеличивается ли безрецидивная выживаемость или общая выживаемость при проведении пероральной адъювантной терапии регорафенибом. В клиническом исследовании примут участие около 750 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы регорафениба с наилучшей поддерживающей терапией или плацебо с наилучшей поддерживающей терапией.

Пациенты будут принимать 160 мг регорафениба или плацебо при непрерывном контроле безопасности и переносимости.

Исследование будет проводиться в Северной Америке, Бразилии, Европе, Азии, Израиле и Австралии. Дополнительную информацию об исследовании можно получить на сайте www.clinicaltrials.gov.

О колоректальном раке

Колоректальный рак (КР) является третьим по распространенности видом рака во всем мире; каждый год регистрируется более миллиона случаев заболевания. Пятилетняя выживаемость при КР составляет в среднем 55%, но этот показатель очень сильно зависит от стадии болезни (от 74% для пациентов с первой стадией заболевания до всего лишь 6% для пациентов с четвертой стадией).

О препарате Stivarga

Stivarga (регорафениб) представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор, который подавляет различные киназы, задействованные в механизмах роста и прогрессирования опухоли — ангиогенезе, онкогенезе, — а также воздействует на микроокружение опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что регорафениб ингибирует ряд ангиогенных рецепторных тирозинкиназ фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), участвующих в опухолевом неоангиогенезе (формировании новых кровеносных сосудов). Кроме того, данный препарат ингибирует различные онкогенные киназы, а также киназы, регулирующие микроокружение опухоли, включая VEGF 1-3, KIT, RET, PDGFR и FGFR, которые по-отдельности и вместе влияют на рост опухоли, формирование стромального микроокружения и прогрессирование болезни.
Stivarga – это лекарственный препарат, разработанный компанией Bayer и продвигаемый в США совместно с компанией Onyx. В 2011 году Bayer заключила соглашение с Onyx, согласно которому она будет получать отчисления с доходов от общих мировых продаж регорафениба в онкологическом сегменте.