Препарат Газива компании Рош в исследовании III фазы показал значимое преимущество при резистентных формах неходжкинской лимфомы

Рош объявляет о положительных результатах, полученных в исследовании III фазы GADOLIN, которое оценивало возможности терапии пациентов с индолентными неходжкинскими лимфомами (иНХЛ) резистентными к препарату МабТера® (ритуксимаб). На этапе запланированного промежуточного анализа независимый комитет по мониторингу данных определил, что исследование достигло своей первичной конечной точки.

Исследование показало, что при терапии комбинацией препаратов Газива (обинутузумаб) и бендамустин с последующей продленной терапией препаратом Газива пациенты живут значительно дольше без прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) чем при терапии бендамустином в монорежиме. Исследование было остановлено раньше предусмотренного протоколом заключительного анализа в связи со значительным превосходством, полученным в группе комбинированной терапии препаратами Газива и бендамустин. В группе пациентов, получавших терапию препаратом Газива, не было выявлено новых, ранее не выявляемых нежелательных явлений.
«GADOLIN – первое из наших базовых исследований III фазы по препарату Газива в показании для терапии неходжкинской лимфомы, которое было инициировано, опираясь на положительные результаты, полученные в исследовании при терапии хронического лимфолейкоза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы рады, что оценку этого исследования удалось провести раньше запланированного срока в связи с убедительностью данных, которые, как мы полагаем, свидетельствуют о большом потенциале применения препарата Газива в комбинации с бендамустином в группе пациентов, у которых лечение МабТерой не позволило добиться адекватного контроля над заболеванием».

Результаты исследования GADOLIN будут представлены на предстоящей медицинской конференции, а также будут поданы на одобрение в Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам и в регуляторные органы других стран мира.

Об исследовании GADOLIN

GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы в параллельных группах по оценке применения препарата Газива в комбинации с бендамустином и последующей монотерапией препаратом Газива в течение периода до двух лет, по сравнению с монотерапией бендамустином. В исследование было включено 413 пациентов с индолентными формами неходжкинской лимфомы и подтвержденным прогрессированием заболевания на фоне лечения препаратом МабТера или после него. Первичной конечной точкой в исследовании была ВБП, дополнительные конечные точки включали в себя частоту объективного ответа (ЧОО), наилучший ответ и общую выживаемость (ОВ).

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива, известный в странах ЕС и Швейцарии под маркой Газиваро, представляет собой первое глико-инженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат атакует опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.
Препарат Газива был открыт в инновационном центре компании Рош в Цюрихе (ранее – Гликарт АГ) – независимом исследовательском подразделении, полностью принадлежащем компании Рош. В США Газива является совместным проектом Genentech и Biogen Idec.

В настоящее время Газива одобрена в более чем 40 странах в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения.

Клиническая исследовательская программа препарата Газива продолжает расширяться. Она также включает исследование III фазы GOYA по прямому сравнению с препаратом МабТера в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии диффузной В-крупноклеточной лимфоме (ДВККЛ) и исследование III фазы GALLIUM по прямому сравнению с препаратом МабТера в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии индолентных форм неходжкинской лимфомы. Планируются и ведутся дополнительные исследования по комбинированному применению препарата с биологическими модификаторами – малыми молекулами – при целом ряде онкогематологических заболеваний.

О неходжкинской лимфоме

Лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Выделяют агрессивные и индолентные формы НХЛ.

Неходжкинские лимфомы (НХЛ) составляют около 85% от всех новых случаев лимфом. В 2012 году

НХЛ стали причиной смерти более чем 200 тысяч пациентов во всём мире.

B-лимфоциты – это клетки, являющиеся частью иммунной системы организма. Они помогают обеспечивать защиту от инфекций. В случае развития лимфомы злокачественные B-лимфоциты начинают бесконтрольно размножаться и накапливаться в лимфатических узлах, лимфоидных тканях и органах, например, в селезенке.