Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Леналидомид в комбинации с дексаметазоном одобрен для лечения всех пациентов с миеломой
Корпорация Селджен сообщает, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейская Комиссия (EC) одобрили применение леналидомида в комбинации с дексаметазоном в качестве первой линии терапии множественной миеломы (ММ). Ранее, с июня 2006 года, данная комбинация применялась в качестве второй линии терапии.
«Принятие решения об одобрении леналидомида для терапии всех групп пациентов
с множественной миеломой открывает новую парадигму лечения этого заболевания, -
заявил Кеннет Андерсен, директор Центра множественной миеломы Джерома Липпера,
Онкологического центра Дана-Фарбер/Брихем и Женского онкологического центра
(США). – Сейчас у нас есть клинически подтвержденные данные, демонстрирующие,
что леналидомид в качестве первой и последующих линий терапии существенно
увеличивает период ремиссии».
Тьери Фекон, профессор гематологии Университета Лилля (Франция), сказал:
«Появление новой терапевтической опции для пациентов с вновь диагностированной
миеломой – это реальный шаг вперед. Длительное лечение пациентов до прогрессии,
клинические преимущества которого подтверждены данными нескольких исследований,
будет иметь важное значение для лечения болезни в долгосрочной перспективе».
Одобрение основано на результатах клинических исследований 3 фазы, включая
открытое рандомизированное исследование MM-020/IFM 07-01, в котором изучалась
эффективность и безопасность продолжительной терапии леналидомидом в комбинации
с дексаметазоном по сравнению с комбинацией мелфалана, преднизона и талидомида в
качестве первой линии терапии у 1 623 пациентов, которым не показана
трансплантация стволовых клеток. Показано статистически достоверное увеличение
периода ремиссии и общей выживаемости, а также снижение риска смерти на 25% у
пациентов, получавших терапию леналидомидом.
Множественная миелома – это злокачественное заболевание крови, при котором
плазматические клетки, важные компоненты иммунной системы человека, начинают
бесконтрольно делиться и накапливаться в костном мозге. Ранее болезнь
характеризовалась высоким уровнем инвалидности и низкой продолжительностью
жизни. Однако с появлением новых лекарственных средств (иммуномодуляторы,
ингибиторы протеосом) удалось существенно увеличить период контроля над
заболеванием, качество и продолжительность жизни пациентов.