Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Bayer расширяет исследовательскую программу применения Ксарелто® для профилактики и лечения жизнеугрожающих тромбоэмболических осложнений у больных раком
Bayer HealthCare и ее партнер по развитию Janssen Pharmaceuticals, Inc., сегодня объявили о начале программы клинических исследований CALLISTO, направленной на изучение потенциальной пользы применения перорального ингибитора Xa фактора Ксарелто® (ривароксабана) для профилактики и лечения тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у пациентов с различными типами рака.
У пациентов с активным раком риск ВТЭ в 4-7 раз выше, чем у людей того же
возраста без рака*. И, что важно, химиотерапия существенно повышает этот риск до
6,5 раз**. Несмотря на это, клинические руководства (American College of Chest
Physicians (ACCP), the American Society of Clinical Oncology (ASCO) and the
National Comprehensive Cancer Network (NCCN))*** не рекомендуют рутинное
проведение профилактики ВТЭ у большинства амбулаторных пациентов больных раком.
Что касается применения антикоагулянтной терапии для лечения и вторичной
профилактики ВТЭ, то существующие рекомендации основаны на данных нескольких
небольших клинических исследований****.
«Сегодня существует ограниченное количество данных и руководств по рутинному
применению антикоагулянтов для длительного лечения и профилактики тромбоэмболии
легочной артерии и тромбоза глубоких вен у больных раком, несмотря на то, что
тромбозы являются основной причиной смерти у данных пациентов, помимо самого
онкологического процесса, – заявил профессор Ги Мейер из Университета Париж
Декарт и Европейского госпиталя имени Жоржа Помпиду, Париж, Франция, и один из
научных руководителей программы CALLISTO (28 мая, Берлин). – Я настроен
оптимистично, и считаю, что результаты программы CALLISTO предоставят важную
клиническую информацию, что, впоследствии, поможет снизить риск развития
тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен – заболеваний, которые
можно лечить и профилактировать».
Программа CALLISTO представляет собой несколько проспективных клинических
исследовательских проектов, направленных на получение новых данных в области
лечения и профилактики рак-ассоциированного тромбоза. Данная программа будет
состоять из девяти проектов, включающих как клинические исследования, так и
регистровые исследования, в которые будет включено более 4000 пациентов по всему
миру. CALLISTO затрагивает три ключевых направления:
• Профилактика ВТЭ
Оценка применения ривароксабана в сравнении с плацебо для профилактики
тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у пациентов с высоким
риском тромбообразования, получающих химиотерапию по поводу различных форм рака
• Лечение и вторичная профилактика ВТЭ
В серии из пяти проектов (три клинических исследования и два регистровых
исследования) будет оценено применение ривароксабана для лечения и вторичной
профилактики трмобоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у пациентов
с активной формой рака*****
• Важные клинические аспекты
Три дополнительных исследования будут фокусироваться на важных клинических
аспектах, таких как получение дополнительных сведений о применении ривароксабана
у больных раком, получающих стандартную противоопухолевую терапию (например,
химиотерапию), а также будет проведена оценка стратегии «антикоагулянтного
моста» между ривароксабаном и низкомолекулярным гепарином в случаях, когда
вызванная химиотерапией рвота делает пероральную терапию затруднительной.
«Программа CALLISTO является важным этапом для Bayer в нашей продолжающейся
работе по реализации медицинских потребностей, с использованием нашего опыта,
как в онкологии, так и в лечении тромбозов», – заявил д-р Майкл Девой, член
Исполнительного комитета Bayer HealthCare и глава медицинского отдела Bayer
HealthCare (28 мая, Берлин). – Программа CALLISTO будет основываться на
существующих клинических данных о применении ривароксабана в области
профилактики и лечения потенциально смертельных тромбозов в широком спектре
показаний и у различных групп пациентов».
Программа клинических исследований CALLISTO будет добавлена в общую
исследовательскую программу ривароксабана, которая – ко времени завершения
CALLISTO, как ожидается, будет включать более 275,000 пациентов.
О Ксарелто® (Ривароксабан)
Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт с наибольшим числом
зарегистрированных показаний, который продается под торговым названием Ксарелто®.
Ксарелто® одобрен в России для применения по пяти показаниям:
• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим
ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
• Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией
предсердий неклапанного происхождения;
• Лечение тромбоза глубоких вен и профилактика рецидивов ТГВ
• Лечение тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТЭЛА.
• Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда
у взрослых пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с
повышением кардиоспецифических биомаркеров в комбинированной терапии с
ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами -
клопидогрелем или тиклопидином.
Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, Ксарелто
одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125
странах.
Ривароксабан был создан компанией Bayer HealthCare, дальнейшее его изучение
проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на
продажу препарата Ксарелто во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer
HealthCare, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen
Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson).
Антикоагулянты являются лекарственными препаратами, используемыми для
профилактики или лечения серьезных заболеваний и потенциально опасных для жизни
состояний. Перед назначением антикоагулянта врач должен тщательно оценить пользу
и риск для конкретного пациента.