Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Терапия препаратом ВАРГАТЕФ® в комбинации с доцетакселом способствует значительному уменьшению опухоли у пациентов с прогрессирующей аденокарциномой легкого по сравнению с монотерапией доцетакселом
На заседании Европейского конгресса по изучению рака (ECC), проходившего в Вене, Австрия, «Берингер Ингельхайм» объявила результаты последних исследований, свидетельствующие об эффективности комбинированной терапии препаратами ВАРГАТЕФ® (нинтеданиб*) и доцетаксел у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с гистологическим типом аденокарцинома.
Детальный анализ результатов основного исследования LUME-Lung 1 показал, что
у пациентов с аденокарциномой, прогрессировавших после 1-й линии химиотерапии и
получавших ВАРГАТЕФ® в комбинации с доцетакселом, было достигнуто значительное
снижение роста опухоли в динамике, по сравнению с пациентами, получавших
монотерапию доцетакселом.1 На момент начала исследования средний размер опухоли
у 658 пациентов с аденокарциномой, принимавших участие в исследовании, составлял
82,5 мм в диаметре. Через 6 месяцев терапии у пациентов с аденокарциномой,
получавших ВАРГАТЕФ® в комбинации с доцетакселом, уменьшение опухоли отмечалось
почти на 10% (9,7 мм) по сравнению с группой, получавшей плацебо в комбинации с
доцетакселом (размер опухоли через 6 месяцев составил 98,4 мм в группе
плацебо+доцетаксел против 88,7 мм в группе нинтеданиб+доцетаксел).
В группе пациентов с неблагоприятным прогнозом, после 1-й линии химиотерапии
наблюдалось более значимое преимущество применения комбинированной терапии
ВАРГАТЕФ®+доцетаксел, по сравнению с монотерапией доцетакселом:
• У пациентов с аденокарциномой, у которых были выявлены признаки
прогрессирования заболевания в течение первых 9 месяцев после начала
химиотерапии 1-й линии, было констатировано уменьшение размера опухоли на 16,8
мм через 6 месяцев после начала лечения (исходный размер опухоли составлял 88,3
мм; в группе плацебо+доцетаксел размер опухоли через 6 месяцев достигал 114,6 мм
против 97,8 мм в группе нинтеданиб+доцетаксел; разница в росте опухоли 13%).
• У пациентов с аденокарциномой, у которых были выявлены признаки
прогрессирования заболевания в ходе 1-й линии терапии, уменьшение размера
опухоли составило 19,7 мм через 6 месяцев (исходный размер опухоли составлял
98,1 мм; в группе плацебо+доцетаксел размер опухоли через 6 месяцев достигал
124,7 мм против 105 мм в группе нинтеданиб+доцетаксел; разница в росте опухоли
15%).
Главный исследователь в исследовании LUME-Lung 1 проф. Мартин Рек
прокомментировал, что: «Уменьшение опухоли, наблюдаемое у пациентов с
аденокарциномой, получавших нинтеданиб в комбинации с доцетакселом, является
очень обнадеживающим результатом. Следует отметить то, что мы наблюдали
дополнительное преимущество применения этой терапии у прогностически наиболее
неблагоприятной группы пациентов, у которых признаки быстрого прогрессирования
заболевания были выявлены в ходе проведения 1-й линии терапии. Размер опухоли,
как правило, ассоциируется с клиническими проявлениями заболевания, что является
релевантным и ценным показателем. Полученные данные расширяют наши знания и
вновь свидетельствуют об эффективности нинтеданиба, ранее продемонстрировавшего
в группе плацебо+доцетаксел способность увеличивать общую выживаемость более чем
на 1 год у пациентов со сложными для терапии случаями рака».
В рандомизированное исследование III фазы LUME-Lung 1 было включено 1314
пациента с рецидивирующим НМРЛ IIIb/IV стадии, получавших ВАРГАТЕФ® в комбинации
с доцетакселом либо плацебо в комбинации с доцетакселом (1:1). Оценку роста
опухоли проводили в ходе спланированного ретроспективного анализа с
использованием всех доступных результатов оценки размеров опухоли. Для
исследования взаимосвязи между временем от момента начала лечения и размером
опухоли (рассчитываемого как сумма наибольших диаметров (СНД) целевых очагов
поражения) использовали модели смешанных эффектов.
Комментирует доктор Мехди Шахиди, Руководитель Отдела изучения солидных
опухолей Берингер Ингельхайм: «Результаты исследования LUME-Lung 1 служат еще
одной иллюстрацией, как применение комбинированной терапии препаратом ВАРГАТЕФ®
(после его одобрения в ЕС в 2014 г.) с доцетакселом способно потенциально
улучшить жизнь больных раком легкого. Долгосрочной стратегией компании является
разработка новых и инновационных методов лечения для улучшения жизни пациентов с
различными типами злокачественных опухолей, и мы надеемся на получение еще более
впечатляющих результатов в будущем».
ВАРГАТЕФ® в комбинации с доцетакселом был одобрен в ЕС в 2014 г. для лечения
пациентов с местно-распространенным, метастатическим НМРЛ (гистологический тип –
аденокарцинома) после 1-й линии химиотерапии. Исследование LUME-Lung 1
продемонстрировало эффективность и безопасность его применения:
• ВАРГАТЕФ® в комбинации с доцетакселом значительно улучшает выживаемость без
прогрессирования по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с
аденокарциномой (ВБП: первичная конечная точка; 4,0 против 2,8 месяцев)
• ВАРГАТЕФ® в комбинации с доцетакселом значительно улучшает общую выживаемость
более чем на 1 год у пациентов с аденокарциномой, по сравнению с монотерапией
доцетакселом (ОВ: ключевая вторичная конечная точка; 12,6 против 10,3 месяцев)
• Назначение ВАРГАТЕФ® в комбинации с доцетакселом продлевает жизнь как минимум
на 2 года после 1- й линии химиотерапии у 1 из 4 пациентов с аденокарциномой
ВАРГАТЕФ® в комбинации с доцетакселом характеризуется привычным и в целом
поддающимся контролю профилем безопасности без дальнейшего ухудшения общего и
связанного с состоянием здоровья качества жизни пациентов по сравнению с
монотерапией доцетакселом. Наиболее распространенными нежелательными явлениями у
пациентов, получавших доцетаксел, по сравнению группой, получавшей
комбинированную терапию ВАРГАТЕФ® + доцетакселом, являлись: тошнота 18% против
24%; рвота 9% против 17%; диарея 22% против 42%; нарушение функции печени
(повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотранферазы (АЛТ))
8% против 29%.
Аденокарцинома является наиболее распространённым гистологическим типом НМРЛ;
в большинстве случае диагностируется на поздних стадиях. У большинства пациентов
выявляются признаки прогрессирования заболевания в течение или после 1-й линии
химиотерапии, что обусловливает насущную необходимость разработки новых
эффективных методов второй линии терапии.