Материал добавлен пользователем prhelp
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Перампанел продемонстрировал эффективность в терапии первично генерализованных тонико-клонических приступов
Дополнительные данные исследования III фазы препарата перампанел в терапии парциальных судорожных приступов демонстрируют, что при длительной дополнительной терапии наряду с хорошей переносимостью отмечается улучшение контроля эпилептических приступов.
Данные подгруппового анализа исследования III фазы показали, что Иновелон(R)
(руфинамид) обеспечивает значительное снижение частоты эпилептических приступов
у взрослых пациентов с синдромом Леннокса-Гасто.
Данные подтверждают улучшение контроля приступов независимо от возраста, пола и
этнической принадлежности пациентов с резистентной к лекарственным средствам
формой первично генерализованных тонико-клонических (ПГТК) эпилептических
приступов, получавших в качестве дополнительной терапии препарат Файкомпа(R) (перампанел)
в дозах до 8 мг/день один раз в сутки. Полученные данные представлены в формате
одного из многочисленных рефератов по препаратам перампанел и Иновелон(R) (руфинамид),
обсуждаемых на этой неделе на ежегодном заседании Американской академии
неврологии (ААН) в Ванкувере, Канада.
Согласно полученным результатам, частота судорожных приступов относительно
исходного уровня у пациентов, получавших перампанел, изменилась больше по
сравнению с пациентами, получавшими плацебо во всех группах, независимо от
возраста, пола и этнической принадлежности, у пациентов, получавших плацебо,
частота приступов оставалась без изменений. Данные получены на основании
двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы при участии 162
пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ) (81 пациент в
группе, получающей перампанел или плацебо) с подтвержденными ПГТК
эпилептическими приступами.
"Эти данные подтверждают, что препарат перампанел, применяемый в качестве
дополнительной терапии, обеспечивает эффективный контроль эпилептических
приступов во всех группах исследуемых пациентов, страдающих ИЭГ, с первично
генерализованными тонико-клоническими эпилептическими приступами", -
комментирует Бернард Штайнхофф, директор и главный врач, центр эпилепсии Корк,
Германия.
Ретроспективный анализ исследования III фазы препарата перампанел, применяемого
в качестве дополнительной терапии пациентов с первично генерализованными
тонико-клоническими эпилептическими приступами, независимо от возраста, пола и
этнической принадлежности, демонстрирует аналогичную медиану процентного
изменения частоты первично генерализованных тонико-клонических эпилептических
приступов по отношению к исходному уровню для различных групп в зависимости от
возраста (возраст <18 лет: 88,0%; возраст больше или равно18−<65 лет: 74,4%),
пола (мужчины: 53,3%; женщины: 83,0%) и этнической принадлежности (представители
европеоидной расы: 65,5%; уроженцы островов Азиатско-Тихоокеанского региона:
79,1%). Доля пациентов, ответивших на лечение снижением частоты приступов на 50%
и более, также была сходной независимо от возраста (возраст <18 лет: 53,8%;
возраст больше или равно18<65 лет: 66,2%), пола (мужчины: 54,3%; женщины: 71,7%)
и этнической принадлежности (представители европеоидной расы: 68,2%; уроженцы
островов Азиатско-Тихоокеанского региона: 58,8%).
Перампанел продемонстрировал эффективность в качестве дополнительной терапии
парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее у
взрослых и подростков старше 12 лет с эпилепсией; а также в качестве
дополнительной терапии первично генерализованных тонико-клонических
эпилептических приступов у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической
генерализованной эпилепсией.
Дополнительные сведения об исследовании III фазы пациентов с ПГТК
эпилептическими приступами[3], представленные ААН в 2016 г., помогают установить
взаимосвязь между длительностью приёма перампанела, исходами первично
генерализованных тонико-клонических эпилептических приступов и нежелательными
явлениями, возникшими после начала лечения (НЯВПНЛ) у пациентов с
неконтролируемыми первично генерализованными тонико-клоническими приступами.
Увеличивается процент положительного клинического ответа и при увеличении
экспозиции перампанела предположительно должна увеличиваться вероятность
появления пациентов с терапевтическим эффектом. Одновременное применение
индуцирующих ферменты противоэпилептических препаратов (ИФПЭП) снижает
экспозицию перампанела. Экспозиция перампанела выше у пациентов с нежелательными
явлениями, возникшими после начала лечения, связанными с неблагоприятными
факторами/оперативным вмешательством, чем у пациентов без таких факторов, хотя
концентрации препарата практически совпадают.
Дополнительный реферат, представленный ААН в 2016 г., представляет данные из
внешних источников, приводящиеся впервые для гарантии соответствующей
классификации участников клинического исследованияс первично генерализованными
тонико-клоническими судорожными приступами в исследовании III фазы препарата
перампанел и пациентов с ПГТК судорожными приступами. По результатам
независимого обзора групп исключается почти треть (29,9%) пациентов, которые
изначально соответствовали критериям участия в исследовании, из базового
исследования 332 препарата перампанел. Без результатов данного обзора
возможность интерпретации результатов исследования может быть поставлена под
сомнение.
В соответствии с систематическим обзором литературы, опубликованной в период
19892014 гг. и посвященным вопросам исследования различных противоэпилептических
препаратов (ПЭП) по сравнению с плацебо для дополнительной терапии у пациентов с
первично генерализованными тонико-клоническими судорожными приступами, с
появлением новых препаратов для лечения первично генерализованных
тонико-клонических приступов стандарты лечения (СЛ) постепенно изменялись, в то
время как дизайн исследований остался неизменным. Новейшее исследование III фазы
препарата перампанел 332 соответствует стандарту лечения, относящемуся к недавно
зарегистрированным препаратам для лечения первично генерализованных
тонико-клонических эпилептических приступов, таких как топирамат, ламотриджин,
леветирацетам и вальпроат.
Результаты открытого продлённого исследования при участии пациентов с
парциальными приступами демонстрируют, что терапия препаратом перампанел в
течение трех или четырех лет значительно улучшает контроль приступов и хорошо
переносится в качестве дополнительной терапии. При приёме препарата перампанел в
течение 3 лет медиана сокращения частоты приступов составляет 61,98%, а при
приёме в течение 4 лет - 70,63%. Наибольшая медиана процентного уменьшения
частоты приступов в течение последнего года терапии наблюдалась у пациентов с
вторично генерализованными эпилептическими приступами на исходном уровне: спустя
три года терапии снижение частоты приступов составило 87,96%, а спустя четыре
года - 100%.
"Мы рады поделиться данными по использованию препарата перампанел, применяемого
для контроля парциальных эпилептических приступов и первично генерализованных
тонико-клонических эпилептических приступов. Эти виды приступов вносят
ограничения в жизнь пациента, и терапия препаратом перампанел способствует
реальному улучшению состояния пациентов. Компания Eisai взяла на себя
обязательства по исследованию эффективных методов лечения людей с эпилепсией", -
комментирует Нил Уэст, вице-президент международного подразделения неврологии (Global
Neurology Business Unit) компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока,
Африки (ЕБВА).
Подгрупповой анализ исследования III фазы показал, что руфинамид демонстрирует
высокую эффективность в качестве препарата для дополнительной терапии у взрослых
пациентов с синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ), тяжелой и редкой формой эпилепсии с
началом в детском возрасте, которая диагностирована почти у 208 000 пациентов в
Европе. Медиана изменения частоты приступов по отношению к исходному уровню
составила −31,5 % в группе, получавшей руфинамид, (n=21) по сравнению с +22,1 %
в группе, получавшей плацебо, (n=21), преимущество руфинамида статистически
достоверно (p=0,008).
Дополнительные данные, представленные на заседании ААН в 2016 г.[9], по
результатам исследования, в котором принимали участие 138 пациентов с СЛГ в
возрасте от 4 до 37 лет, не содержали данных о профиле безопасности руфинамида
при краткосрочной и длительной терапии. Рост медианы уменьшения частоты
приступов для всех пациентов и пациентов с тоническими/атоническими приступами
при приеме руфинамида по сравнению с плацебо очевиден уже спустя две недели, а
также в течение курса терапии руфинамидом (все пациенты: от −20,6% до −43,1%;
тонические/атонические приступы: от −22,8% до −50,3%) по сравнению с плацебо
(все пациенты: от 1,3% до -1,5%; тонические/атонические приступы: от 1,3 % до
1,0 %), что свидетельствует о раннем начале действия и недостаточной
краткосрочной переносимости руфинамида.
Эффективность действия руфинамида сохраняется в течение трех лет. В течение
открытой фазы исследования в течение 336 мес. медиана сокращения частоты
приступов составила от 31,6% до 79,3% для всех пациентов и от 41,9% до 76,1% для
пациентов с тоническими/атоническими приступами.
В настоящее время руфинамид может назначаться в качестве препарата для
дополнительной терапии приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто у
пациентов в возрасте 4 лет и старше. Эффективный контроль синдрома
Леннокса-Гасто и приверженность терапии играет крайне важную роль в лечении
пациентов, так как упомянутое заболевание характеризуется большим количеством
эпилептических приступов - до 70 в день. Оно часто сохраняется и в зрелом
возрасте, и у большинства людей с этой формой заболевания помимо нарушений
физиологических процессов и поведенческих реакций отмечается задержка развития,
в том числе психического, а также умеренные или выраженные трудности в обучении.
Разработка перампанела и руфинамида подчеркивает принцип подхода компании Eisai
к поиску методов лечения эпилепсии. Работа в этой области - еще один пример
того, как компания стремится учитывать разнообразные потребности пациентов и
членов их семей и предоставлять им еще больше преимуществ, что отражено в миссии
компании - социально ориентированном подходе к здравоохранению.