«Мерк» вступает в партнёрство с компаниями Array BioPharma и Pierre Fabre с целью начала исследования III фазы по метастатическому колоректальному раку с мутациями BRAF

Г. Дармштадт, Германия, 19 сентября 2016 года – компания «Мерк», являющаяся одним из лидеров в научно-технологической отрасли, совместно с компаниями Array BioPharma Inc. (г. Боулдер, штат Колорадо, США) и Pierre Fabre (г. Париж, Франция) объявила о начале проспективного рандомизированного международного клинического исследования III фазы по изучению новой комбинации препарата Эрбитукс® (цетуксимаб), который является стандартом лечения мКРР с «диким» типом – 677RAS, и энкорафениба, с биниметинибом или без него при метастатическом колоректальном раке (мКРР) с положительным статусом по мутациям BRAF.

В исследовании BEACON CRC (Binimetinib, Encorafenib And Cetuximab Combined to treat BRAF-mutant Colorectal Cancer – комбинация биниметиниба, энкорафениба и цетуксимаба в лечении BRAF-мутантного колоректального рака) будут оценены эффективность и безопасность этих двух принципиально новых комбинаций у пациентов с BRAF-мутантными опухолями по сравнению с терапией по выбору исследователя – Эрбитукс в комбинации с иринотеканом или Эрбитукс в комбинации с режимом FOLFIRI.

«Данное исследование сфокусировано на опухолях с мутациями BRAF, что иллюстрирует наше стремление изучить Эрбитукс в качестве потенциальной «основы» для комбинации с другими терапевтическими средствами», – заявил Лучиано Роззетти, исполнительный вице-президент, возглавляющий глобальную группу исследований и разработок в биофармацевтическом подразделении компании «Мерк». «Существует безусловная необходимость разработки эффективных режимов терапии для пациентов с BRAF-мутантным мКРР; мы надеемся, что результаты исследования BEACON CRC позволят нам получить проспективную информацию, требуемую для продвижения вперёд к реализации этой цели».

Колоректальный рак (КРР) – один из видов злокачественных новообразований, лечение которого вызывает наибольшие сложности, при этом около 10% случаев КРР ассоциировано с онкогенной мутацией гена BRAF¹. Проведенные исследования говорят о сокращении как выживаемости без прогрессирования, так и общей выживаемости у пациентов с BRAF-мутантным мКРР². Требуется разработка новых режимов терапии, которые позволили бы эффективно лечить эти разновидности злокачественных опухолей.

«Результаты проведенных исследований позволяют предполагать, что у пациентов с колоректальным раком с положительным статусом по мутациям BRAF, у которых произошло прогрессирование заболевания после системной терапии первой линии, расчётная медиана общей выживаемости составляет менее 6 месяцев», – отметил доктор Джозеп Табернеро, MD, PhD, возглавляющий отделение терапевтической онкологии и онкологический институт при университетской клинике Vall d’Hebron. «В исследовании BEACON CRC будут изучаться инновационные комбинации, которые потенциально приведут к разработке новых методов лечения подобных пациентов, выбор вариантов терапии у которых в настоящее время ограничен».

«Мы с оптимизмом относимся к сотрудничеству с компанией «Мерк» в рамках данного инновационного исследования с участием больных метастатическим колоректальным раком с положительным статусом по мутациям BRAF», – прокомментировал Виктор Сандоз, MD, ведущий медицинский специалист компании Array BioPharma. «Многообещающие результаты нашего исследования II фазы позволяют предполагать, что одновременное ингибирование EGFR и ферментов, задействованных в сигнальном пути MAPK, потенциально могут улучшить результаты лечения в данной популяции пациентов, и мы c нетерпением ожидаем результатов дальнейшего исследования».

К 2018 году ожидается набор в исследование примерно 650 пациентов. После оценки безопасности и переносимости комбинации препарата Эрбитукс с энкорафенибом (ингибитором BRAF) и биниметинибом (ингибитором MEK), пациенты будут рандомизированы в группы, получающие терапию одной из двух принципиально новых комбинаций или терапию по выбору исследователя. Первичной конечной точкой является общая выживаемость. Важнейшие вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, частоту объективных ответов, длительность ответов, безопасность и переносимость. Кроме того, в исследовании будет проводиться оценка медицинских компонентов качества жизни.