Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат Авастин (бевацизумаб) компании «Рош» в комбинации с химиотерапией получил одобрение FDA для применения при платиночувствительном рецидивирующем раке яичников
Компания «Рош» сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение препарата Авастин (бевацизумаб), в комбинации с химиотерапией карбоплатином и паклитакселом или карбоплатином и гемцитабином, с последующей монотерапией Авастином, для лечения пациенток с платиночувствительным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком.
О «платиночувствительной» форме заболевания говорят в том случае, когда
рецидив возникает не ранее, чем через 6 месяцев после последнего цикла
химиотерапии на основе платины.
«Благодаря новому показанию применения Авастина в комбинации с химиотерапией,
женщины в США, страдающие рецидивирующим платиночувствительным раком яичников,
получили новый вариант лечения, который в ходе клинического исследования показал
преимущество по общей выживаемости более пяти месяцев по сравнению с
химиотерапией без Авастина, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный
медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании «Рош». – Данное одобрение частично
основывается на результатах клинического исследования Группы по гинекологической
онкологии (GOG) и подчеркивает важность сотрудничества с исследовательскими
группами при поиске новых вариантов лечения для нуждающихся в них пациентов».
Авастину в комбинации с химиотерапией был предоставлен статус приоритетного
рассмотрения по показанию платиночувствительный рецидивирующий эпителиальный рак
яичников, фаллопиевых труб и первичный перитонеальный рак. Это решение основано
на результатах двух рандомизированных, контролируемых исследований III фазы –
GOG-0213 и OCEANS. Исследование GOG-213 показало, что добавление Авастина к
химиотерапии обеспечило увеличение общей выживаемости равное пяти месяцам по
сравнению с химиотерапией без Авастина (медиана ОВ: 42,6 месяца и 37,3 месяца;
отношение шансов (HR)=0,84, 95% CI: 0,69-1,01 и HR=0,82, 95% CI: 0,68-0,996, в
зависимости от фактора стратификации*). Оба исследования – GOG-0213 и OCEANS –
продемонстрировали, что пациентки живут значительно дольше без ухудшения течения
заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП). Исследование GOG-213
показало, что женщины жили в среднем на 3,4 месяца дольше без прогрессирования
заболевания при добавлении Авастина к химиотерапии, по сравнению с химиотерапией
без Авастина (медиана ВБП: 13,8 месяцев и 10,4 месяцев; HR=0,61, 95% CI:
0,51-0,72). Исследование OCEANS показало, что Авастин в комбинации с
химиотерапией значительно улучшил ВБП по сравнению с плацебо в комбинации с
химиотерапией (медиана ВБП: 12,4 месяцев и 8,4 месяцев; HR=0,46, 95% CI:
0,37-0,58; p<0,0001). Значимого улучшения по общей выживаемости, которая
являлась одной из дополнительных конечных точек в исследовании OCEANS, при
добавлении Авастина к химиотерапии достигнуто не было (HR=0,95, 95% CI:
0,77-1,17). Нежелательные явления в обоих исследованиях соответствовали
наблюдавшимся в других исследованиях Авастина III фазы.
(*Дополнительная информация представлена под таблицей с результатами
исследования GOG-0213)
В ноябре 2014 года Авастин был одобрен в США для лечения пациенток с
резистивным к платине рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых
труб или первичным перитонеальным раком в комбинации с паклитакселом,
пегилированным липосомальным доксорубицином или топотеканом. Считается, что у
пациентки «резистентная к платине» форма заболевания, если рецидив возникает в
течение 6 месяцев после последнего цикла химиотерапии на основе платины.