Кладрибин в таблетках (Мовектро) может вернуться на фармацевтический рынок

12 июля 2010 года Кладрибин в таблетках под торговым названием Movectro был зарегистрирован в Российской Федерации для лечения ремиттирующего рассеянного склероза и стал первым в мире пероральным препаратом, разрешенным к применению в качестве патогенетической терапии рассеянного склероза. 03 сентября 2010 года применение кладрибина в таблетках у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом было одобрено регуляторными органами Австралии.

Благодаря высокой эффективности (уменьшение частоты обострений более чем на 50% за два года) и удобству применения (два повторных курса препарата по 5 дней по 1 – 2 таблетки в день с интервалом в год) Мовектро претендовал на то, чтобы стать лидирующим препаратом для лечения рассеянного склероза. Однако Европейское медицинское агентство отклонило заявку на регистрацию препарата в Европейском Союзе в связи с потенциальной возможностью препарата вызывать онкологические заболевания. Американские регуляторы также настаивали на проведении дополнительных исследований, в связи с чем 22.06.2011 компания Мерк-Сероно приняла решение отозвать Мовектро с фармацевтического рынка.

В июле 2016 года было объявлено, что Мерк-Сероно предоставила новое обновленное досье на препарат в Европейское медицинское агентство. Досье включает подробный анализ эффективности и безопасности препарата, основанный на анализе данных более 10000 пациенто/лет.

При длительном наблюдении за пациентами было выявлено, что помимо стойкого снижения ежегодной частоты обострений и замедления нарастания инвалидизации, применение Кладрибина приводило к значительному замедлению развития атрофии головного мозга у пациентов. Потеря мозгового вещества (атрофия) играет важнейшую роль в развитии нетрудоспособности больных РС, а также переходу ремиттирующей формы заболевания во вторичное прогрессирование.

Таким образом, при благоприятном заключении Европейских регуляторов на представленное обновленное досье Кладрибина, на рынок может вернуться один из самых эффективных и удобных в применении препаратов для лечения РС.

Источник: www.rscleros.ru