Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA одобрило FoundationOne CDx – первый тест для комплексного геномного профилирования опухолей с разнообразными средствами сопроводительной диагностики
Компания «Рош» сообщает об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) комплексного теста FoundationOne CDx™ компании Foundation Medicine1, предназначенного для сопроводительной диагностики (Companion diagnostics, CDx) при оказании персонализированной онкологической помощи.
Тест FoundationOne CDx окажет поддержку врачам в принятии клинических решений
посредством предоставления им отчета c описанием уникального геномного профиля
опухоли пациента, а также соответствующих утвержденных методов лечения и
результатов клинических испытаний. Решение FDA об одобрении, основанное на
клинической и аналитической оценке теста, означает, что теперь он может
использоваться в качестве сопроводительной диагностики для выбора терапии после
установления у пациента диагноза солидной опухоли.
«Одобрение FoundationOne CDx – это значительный прогресс в персонализации
противоопухолевой терапии, облегчающий доступ пациентам в США к комплексной
сопроводительной диагностике различных типов опухолей, с помощью которой можно
будет подобрать зарегистрированные варианты лечения, исходя из «молекулярного
отпечатка» опухоли конкретного пациента, – говорит Сандра Хорнинг, главный
медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы верим, что профилирование станет
обычным делом в клинической практике, поэтому мы тесно сотрудничаем с Foundation
Medicine по разработке широкой в клиническом отношении и аналитически
обоснованной платформы, способной поддерживать как существующие потребности
сопроводительной диагностики, так и те, которые появятся в будущем».
FoundationOne CDx – первый одобренный FDA комплексный диагностический набор
для нескольких типов опухолей, позволяющий:
• оценить все четыре класса геномных изменений в 324 генах, которые
способствуют росту опухоли, и получить информацию, необходимую врачам для
принятия решений о выборе методов лечения;
• выявлять пациентов с распространенным раком, у которых с наибольшей
вероятностью возможен ответ на таргетную терапию, с учетом их индивидуального
геномного профиля;
• сообщать о геномных сигнатурах, включая микросателлитную нестабильность (MSI)
и мутационную нагрузку опухоли (TMB), и о геномных изменениях в других генах
[относящихся к другим методам лечения] для использования врачами при ведении
пациентов в соответствии с профессиональными рекомендациями в онкологии.
Из 17 препаратов, которые в настоящее время утверждены для включения в отчет,
двенадцать утверждены как препараты первой линии по соответствующим показаниям.
Ожидается, что количество включаемых в отчет таргетных препаратов по одобренным
показаниям будет увеличиваться, по мере того, как Foundation Medicine с
партнерами будут получать от FDA одобрение по дополнительным биомаркерам для
платформы.
Одобрение FoundationOne CDx также представляет собой первое средство
сопроводительной диагностики на основе секвенирования следующего поколения (next-generation
sequencing – NGS) для препарата Алеценза® (алектиниб) – одобренного FDA средства
монотерапии для применения при ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительном
метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)2. Алеценза одобрена как в
первой линии, так и для пациентов, у которых возникло прогрессирование на фоне
лечения кризотинибом, или имеется непереносимость данного препарата. Включение
перестроек ALK в более широкую комплексную панель может означать, что будет
выявлено больше пациентов, которым может помочь лечение на основе их
ALK-положительного статуса.
Компания «Рош» приобрела контрольный пакет акций Foundation Medicine в апреле
2015 года и с тех пор активно занимается коммерциализацией услуг из портфолио
Foundation Medicine в странах за пределами США. В настоящее время FoundationOne
запущена уже более чем в 20 странах на трех континентах.
О тесте FoundationOne CDx
FoundationOne CDx – это комплексный сервис геномного профилирования для
солидных опухолей, который обеспечивает потенциально ценную в практическом
смысле информацию – молекулярное профилирование 324 генов, о которых известно,
что они способствуют опухолевому процессу. FoundationOne CDx предназначен для
использования в качестве комплексной сопроводительной диагностики пациентов с
некоторыми типами НМРЛ, меланомы, колоректального рака, рака яичников или рака
молочной железы, с целью выявления тех из них, кому может принести пользу
лечение одним из 17 типов таргетной терапии после обнаружения изменений в
каком-либо из следующих генов EGFR, ALK, BRAF, ERBB2, KRAS, NRAS, BRCA1/2.
FoundationOne CDx – in vitro тест на основе секвенирования нового
поколения (NGS) для выявления замены оснований, инсерционно-делеционных мутаций,
вариаций числа копий (CNA) и некоторых перестроек генов в 324 генах, а также
геномных сигнатур, включая MSI и TMB, с использованием ДНК изолированной из
образцов ткани опухоли, зафиксированных в формалине и залитых парафином (FFPE).
FoundationOne CDx предназначен для использования врачами в качестве поддержки
принятия решений посредством учета геномного профиля пациента при выборе метода
терапии и при ведении пациентов в соответствии с профессиональными
рекомендациями по лечению онкологических пациентов.