Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения рака шейки матки
Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового показания к применению препарата пембролизумаба — для терапии пациенток с распространенным раком шейки матки, заболевание которых прогрессировало во время или после химиотерапии.
FDA присвоило заявке приоритетный статус рассмотрения. Это первая заявка на
регистрацию анти-PD-1 препарата для применения при раке шейки матки, и 14-я
заявка принятая FDA по пембролизумабу. Ожидается, что Управление вынесет свое
решение о регистрации нового показания 28 июня 2018 г.
«Распространенный рак шейки матки — это заболевание с неблагоприятным
прогнозом, эффективные терапевтические опции для которого ограничены. Мы с
нетерпением ожидаем решение FDA, чтобы пембролизумаб стал доступен для
пациенток, которые уже прошли лечение рака шейки матки в первой линии», — сказал
д-р Роджер Дэнси, старший вице-президент по клиническим исследованиям в
онкологии научно-исследовательского подразделения MSD.
Заявка на регистрацию пембролизумаба для терапии рака шейки матки основана на
данных, полученных в ходе клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-158. Это
глобальное, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с
участием нескольких когорт с целью оценки эффективности пембролизумаба у
пациентов с различными типами распространенных солидных опухолей, включая рак
шейки матки, прогрессирующих при применении стандартной терапии.
Компания MSD проводит обширную программу клинических исследований,
охватывающую широкий спектр онкологических заболеваний у женщин. На сегодняшний
день программа включает многочисленные исследования пембролизумаба в монотерапии
или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами при различных типах
рака молочной железы и репродуктивной системы.
Пембролизумаб разработан компанией MSD и впервые зарегистрирован в России в
ноябре 2016 года. В настоящее время он одобрен к применению на территории страны
по трем показаниям: для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или
метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии распространенного
немелкоклеточного рака легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%),
больных с распространенным НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1
опухолевыми клетками и наблюдается прогрессирование заболевания во время или
после терапии препаратами платины.