Куба одобрила к регистрации российский препарат для терапии онкозаболеваний

Министерство здравоохранения Кубинской Республики (CECMED) одобрило к регистрации биоаналог ритуксимаба российской биотехнологической компании BIOCAD. Поставки препарата в страну запланированы на конец 2018 года. В компании прогнозируют, что в первый год продаж смогут выручить не менее 3 млн долларов США.

Куба стала 13-й страной, где завершена регистрация российского биоаналога ритуксимаба, еще в 30 странах оформление допуска препарата на национальные рынки в процессе. До конца года помимо Кубы, российский фармпроизводитель планирует начать поставки еще в три страны Латинской Америки: Перу, Эквадор и Аргентину. Латиноамериканский фармацевтический рынок является одним из самых перспективных, его ежегодный рост составляет 8%.

Оригинальный ритуксимаб на Кубе стоит $350/100 мг и $1680/500 мг. Годовой курс терапии лимфомы обходится государству до $19 тысяч, ревматоидного артрита — до $13 тысяч. С началом поставок в 2016-2017 годах на международный рынок российских биоаналогов бевацизумаба, трастузумаба и ритуксимаба спрос на препараты российского производителя существенно вырос, что позволило компании BIOCAD сократить стоимость терапии онкологических заболеваний для пациентов стран Юго-Восточной Азии, Северной Африки и Латинской Америки до 50%. На сегодняшний день общий объем продаж оригинального ритуксимаба в Республике Куба превышает $5 млн.

Ежегодно на Кубе фиксируется порядка тысячи новых случаев заболеваний неходжкинской лимфомой и хроническим лимфолейкозом, около 700 пациентов умирают от этих заболеваний. Не менее остро стоит проблема ревматоидного артрита: свыше одного процента населения страны страдает от этой нозологии. Порядка 30% больных нуждаются в терапии генно-инженерными препаратами.

Ритуксимаб – действующее вещество оригинального лекарственного средства на основе моноклональных антител, которое предназначено для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний: неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза Вегенера и микроскопического полиангиита. Качество российского биоаналога подтверждено масштабными клиническими исследованиями, которые проводились в полном соответствии с международными стандартами. В ходе испытаний была полностью доказана терапевтическая эквивалентность и безопасность отечественного лекарственного средства в сравнении с зарубежным оригинальным препаратом швейцарской компании Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд. Российский биоаналог ритуксимаба был зарегистрирован в апреле 2014 года. На ноябрь 2017 года, по данным BIOCAD, в мире 41 тысяча пациентов получили терапию российским препаратом.