FDA одобрило препарат Авастин (бевацизумаб) в комбинации химиотерапией для лечения женщин с распространенным раком яичников после операции

Компания «Рош» сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел), с последующей монотерапией Авастином при распространенном (стадия III или IV) раке яичников после хирургической резекции.

«Сегодняшнее одобрение является важным событием для женщин, у которых впервые диагностирована эта форма рака яичников, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы нацелены на разработку препаратов для решения неудовлетворенных потребностей; данное решение FDA по одобрению применения Авастина с химиотерапией дает женщинам с распространенным раком яичников новый вариант лечения, который, как было показано, значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти».

Регистрация Авастина в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с последующей монотерапией Авастином для лечения женщин с III или IV стадией эпителиального рака яичника, рака фаллопиевых труб или первичного перитонеального рака после хирургической резекции основывается на результатах опорного исследования III фазы GOG-0218. У женщин, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, и продолжали получать Авастин в виде монотерапии, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 18,2 месяца по сравнению с 12,0 месяцами у тех, кто получал только химиотерапию (HR=0,62; 95% CI 0,52 – 0,75, p<0,0001). Данное преимущество по ВБП было достигнуто при фиксированной длительности лечения (до 22 циклов Авастина).

В настоящее время Авастин одобрен в США по десяти различным показаниям при шести разных видах рака. За четыре последних года это четвертое показание Авастина области онко-гинекологии , среди которых распространенный рак шейки матки и две различные формы рака яичников, при наличии рецидива после химиотерапии на основе препаратов платины.

Об исследовании GOG-0218

GOG 0218 (NCT00262847) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, в которое было включено 1873 женщины с распространенным эпителиальным раком яичника, первичной карциномой брюшины или фаллопиевой трубы, ранее не получавших терапии, и у которых максимально возможный объём опухоли уже был хирургически удалён. Пациентки были распределены случайным образом для получения одного из следующих видов терапии: только химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел), Авастин (15 мг/кг) в сочетании с химиотерапией с последующим приемом только плацебо, Авастин в сочетании с химиотерапией с последующим приемом только Авастина в качестве поддерживающей терапии в течение общего периода лечения до 22 циклов. Первичной конечной точкой в исследовании являлась ВБП по оценке исследователя, дополнительной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ). Исследование проводилось Гинекологической онкологической группой (GOG), первые результаты были ранее опубликованы в New England Journal of Medicine.