Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик при метастатической гепатоцеллюлярной карциноме
FDA предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Авастином в первой линии терапии при распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК).
Компания «Рош»
объявляет о том, что управление по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик (атезолизумаб) в
комбинации с Авастином (бевацизумаб) в качестве начальной (первой линии) терапии
для пациентов с распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной
карциномой (ГЦК) – наиболее часто встречающейся формой рака печени. Данное
решение основано на результатах исследования Ib фазы, в котором оценивалась
безопасность и клиническая активность комбинации Тецентрика и Авастина.
«Гепатоцеллюлярная карцинома – агрессивное онкологическое заболевание с
ограниченным выбором вариантов лечения, являющееся значимой причиной смертности
во всем мире», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский
директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных
препаратов компании «Рош». – «Предварительные данные по комбинации препаратов
Тецентрик и Авастин при данном заболевании обнадеживают, и мы планируем
взаимодействие с регулирующими органами, чтобы этот перспективный режим лечения
стал доступен для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой как можно скорее».
Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения
лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он
помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты
доступными для пациентов. Это уже 22-й по счету статус для портфолио препаратов
компании «Рош», и третий для препарата Тецентрик.
Компания «Рош» представила результаты исследования Ib фазы при ГЦК на прошедшей
в июне 2018 года ежегодной конференции Американского общества клинической
онкологии (ASCO). Эти результаты показали, что после периода наблюдения с
медианой 10,3 месяцев ответ на терапию (по данным независимого наблюдательного
комитета (ННК) на основе критериев RECIST v1.1) наблюдался у 15 (65 %) из 23
пациентов, для которых проводился анализ эффективности. Ответы наблюдались во
всех подгруппах, в том числе в подгруппах по причине заболевания (этиология:
гепатит В, гепатит С, невирусная), региону (Азия за исключение Японии и Япония /
США), по исходным уровням альфа-фетопротеина (высокий / низкий) и наличию
распространения опухоли за пределы печени (да/нет). Оценка исследователями
согласно RECIST v1.1 продемонстрировала частоту ответа 61 % (14 из 23
пациентов). Медианы выживаемости без прогрессирования (ВБП), длительности ответа
(ДО), времени до прогрессирования (ВДП) и общей выживаемости (ОВ) пока не
достигнуты после периода наблюдения с медианой 10,3 месяца; результаты будут
представлены на предстоящем медицинском конгрессе, когда будут доступны
обновленные данные по расширенной когорте. В популяции, для которой проводилась
оценка безопасности (n=43), у 28 % пациентов (n=12) наблюдались нежелательные
явления 3-4 степени тяжести, связанные с проводимым лечением, нежелательных
явлений 5 степени тяжести не зарегистрировано. Не выявлено никаких новых
сигналов безопасности, выходящих за пределы известных профилей безопасности
препаратов комбинации. По запросу FDA компания «Рош» предоставила дополнительные
данные, статус «прорыв в терапии» был предоставлен на основе всей совокупности
данных.
Ранее в текущем году «Рош» инициировала открытое многоцентровое
рандомизированное исследование III фазы IMbrave150 (NCT03434379) по изучению
комбинации Тецентрика и Авастина по сравнению с сорафенибом у ранее не
получавших лечения пациентов (первая линия терапии) с локально распространенной,
неоперабельной или метастатической ГЦК. В настоящее время продолжается набор
пациентов в данное исследование.