Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания Pfizer представила результаты общей выживаемости в исследовании PALOMA-3 по изучению препарата «Ибранса» (палбоциклиб) для лечения HR+/HER2– метастатического рака молочной железы
Компания Pfizer представила подробные данные об общей выживаемости (ОВ) по результатам исследования PALOMA-3, в котором оценивали препарат «Ибранса» (палбоциклиб) в сочетании с фулвестрантом в сравнении с комбинацией плацебо и фулвестранта при лечении метастатического рака молочной железы у женщин с гормон-рецептор-положительным (HR+) и с отрицательным статусом при прогрессировании заболевания на фоне эндокринной терапии или после нее.
В ходе исследования комбинация «Ибранса + фулвестрант» в сравнении с «плацебо
+ фулвестрант» показало почти 7 месяцев численного улучшения параметров ОВ, хотя
эта разница не достигла заданного порога статистической значимости (медианное
значение ОВ: 34,9 месяца [95 % ДИ: 28,8; 40,0] против 28,0 месяца [95 % ДИ:
23,6; 34,6], ОР = 0,81 [95% ДИ: 0,64, 1,03], односторонний критерий p = 0,0429).
Эти данные были представлены на первом президентском симпозиуме в рамках
Конгресса ESMO2018 в Мюнхене, Германия, с одновременной публикацией в New
England Journal of Medicine.
Разница между медианами ОВ, наблюдаемая в этом анализе (6,9 месяца),
согласуется с улучшением, которое ранее было показано для первичной конечной
точки – медианы выживаемости без прогрессирования (мВБП). Комбинация «Ибранса +
фулвестрант» продемонстрировала статистически и клинически значимое улучшение
мВБП на 6,6 месяца в сравнении с назначением «плацебо + фулвестрант» (11,2
против 4,6 месяца, ОР = 0,50 [95 % ДИ: 0,40—0,62], p <0,000001) . Общая
выживаемость — это вторичная конечная точка исследования PALOMA-3, дизайн
которого заранее не предусматривал достижения статистически значимой разницы
этого показателя.
«Следует отметить, что величина выживаемости без прогрессирования,
наблюдаемая в PALOMA-3, продемонстрировала схожую с общей выживаемостью разницу
почти в семь месяцев, что является клинически значимым результатом. Это особенно
важно, учитывая практическую сложность с определением общей выживаемости при
данном заболевании, когда терапия после прогрессирования часто продолжается
значительно дольше, чем исследование, — говорит доктор Массимо Кристофанилли (Massimo
Cristofanilli), заместитель директора по трансляционным исследованиям Центра
комплексных исследований онкологических заболеваний им. Роберта Г. Лури при
Северо-Западном университете, старший исследователь PALOMA-3. — Показатели общей
выживаемости в сочетании с продемонстрированным ранее улучшением выживаемости
без прогрессирования являются обнадеживающими для пациентов».
На момент данного анализа период наблюдения составлял 44,8 месяца, когда
около 60 % (n = 310) событий наблюдалось у 521 пациента, включенного в протокол.
В обеих группах пациенты получали до 10 линий терапии (диапазон 1—10) после
прогрессирования.
В большинстве подгрупп наблюдалась тенденция увеличения ОВ, свидетельствующая
в пользу комбинации «Ибранса + фулвестрант» при сопоставимости отношений рисков
(ОР) для всей популяции. Кроме того, было показано увеличение времени от момента
рандомизации до назначения химиотерапии после прогрессирования (ОР = 0,58 [95 %
ДИ: 0,47; 0,73], односторонний критерий р <0,000001). В группе «Ибранса +
фулвестрант» средняя продолжительность времени до химиотерапии составила 17,6
месяца (95 % ДИ: 15,2; 19,7), что в два раза больше, чем в группе «плацебо +
фулвестрант» (8,8 месяца [95 % ДИ: 7,3; 12,7]).
«Отсрочка необходимости химиотерапии — главная цель лечения женщин с таким
заболеванием. Новые данные исследования PALOMA-3 демонстрируют, что добавление
препарата «Ибранса» к фулвестранту привело к существенному улучшению показателей
в этой важной области, — сообщает доктор Николас Тернер (Nicholas Turner),
профессор в области молекулярной онкологии Института исследований онкологических
заболеваний в Лондоне, консультант-онколог фонда по поддержке людей с
онкологическими заболеваниями Royal Marsden NHS Foundation Trust, главный
исследователь PALOMA-3. — Разница в общей выживаемости и длительности периода до
химиотерапии, как показано в PALOMA-3, еще больше подтверждает роль сочетания
препарата «Ибранса» и эндокринной терапии в качестве стандарта лечения HR+/HER2-метастатического
рака молочной железы».
«Если оценить данные исследования PALOMA-3 и всей программы исследований
PALOMA, то станет очевидно, что препарат «Ибранса» полностью изменил подходы к
лечению этого заболевания, — комментирует доктор Мейс Ротенберг (Mace Rothenberg),
директор по развитию подразделения Pfizer Oncology. — Мы гордимся полученными
убедительными данными, которые свидетельствуют в пользу применения «Ибрансы» для
лечения HR+/HER2-метастатического рака молочной железы и положительным влиянием
этого препарата на жизни пациентов».
Наиболее частыми нежелательными реакциями в исследовании PALOMA-3 были
нейтропения, лейкопения, инфекции, усталость и тошнота. В рамках этого
заключительного анализа при более длительном наблюдении не выявлено никаких
новых сигналов в отношении безопасности.
О препарате «Ибранса» (палбоциклиб)
«Ибранса» — это пероральный ингибитор циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6
типа, которые являются основными регуляторами клеточного цикла , . На данный
момент ИБРАНСА одобрена более чем в 85 странах; препарат назначен более чем 160
000 пациентов по всему миру.
Препарат палбоциклиб («Ибранса») зарегистрирован в России в 2016 году,
всего через 1,5 года после ускоренной регистрации FDA. «Ибранса» в комбинации с
гормонотерапией существенно уменьшает риск прогрессирования болезни, увеличивая
продолжительность ремиссии и сохраняя качество жизни пациенток. Палбоциклиб для
терапии HR+ HER2- мРМЖ включен во все международные и российские рекомендации в
1-й и последующих линиях терапии в обеих комбинациях с ингибитором ароматазы и
фулвестрантом у пациентов любого менопаузального статуса. Палбоциклиб в
сочетании как с летрозолом, так и фулвестрантом, присутствует в клинических
рекомендациях Российского Общества Клинической Онкологии, Ассоциации Онкологов
России, Российского Общества Онкомаммологов. Cхема лекарственной терапии с
применением палбоциклиба включена в Методические рекомендации по способам оплаты
медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования.