Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Рош» представила новые данные по препарату атезолизумаб в качестве монотерапии первой линии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Международная инновационная компания «Рош» сообщила о положительных результатах исследования III фазы IMpower110 препарата атезолизумаб (Тецентрик®) в качестве монотерапии первой линии (начальной терапии) по сравнению с цисплатином или карбоплатином и пеметрекседом или гемцитабином (химиотерапия) при метастатическом неплоскоклеточном и плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) без мутаций ALK или EGFR (дикий тип, далее – ДТ).
В исследовании достигнута первичная конечная точка в промежуточном анализе,
подтверждающая, что монотерапия атезолизумабом показала статистически значимое
преимущество по общей выживаемости (ОВ) у пациентов с высоким уровнем экспрессии
PD-L1 (ОК3/ИК3-ДТ) по сравнению с химиотерапией без применения атезолизумаба.
Безопасность атезолизумаба соответствовала известному профилю безопасности
данного препарата, не было выявлено никаких новых сигналов безопасности.
Исследование будет продолжено до окончательного анализа для пациентов с более
низким уровнем экспрессии PD-L1.
«Мы рады, что монотерапия препаратом атезолизумаб показала существенное
преимущество по выживаемости в сравнении с химиотерапией в качестве первой линии
терапии пациентов с плоскоклеточным или неплоскоклеточным немелкоклеточным раком
легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1, — отметила Сандра Хорнинг, главный
медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании “Рош”. — Новые данные свидетельствуют в пользу
хорошего потенциала препарата в лечении различных форм рака легкого, и мы с
нетерпением ждем обсуждения этих данных с регулирующими органами в сфере
здравоохранения».
Компания «Рош» представит результаты исследования в регулирующие органы в разных
странах, включая FDA и EMA, и обсудит возможности предоставления пациентам
нового метода лечения в ближайшее время.
В настоящее время «Рош» проводит девять исследований III фазы по раку легкого, в
которых оценивается применение атезолизумаба в качестве монотерапии или в
комбинации с другими препаратами при различных типах рака легкого.
Компания «Рош» реализует обширную программу разработки препарата атезолизумаб,
включая значительное количество продолжающихся и планируемых исследований III
фазы при раке легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы,
желудочно-кишечного тракта, гинекологических онкологических заболеваниях, раке
головы и шеи. В этих исследованиях атезолизумаб оценивается как самостоятельно,
так и в комбинации с другими препаратами.
Об исследовании IMpower110
IMpower110 — рандомизированное, открытое исследование III фазы по оценке
эффективности и безопасности монотерапии препаратом атезолизумаб по сравнению с
цисплатином или карбоплатином и пеметрекседом или гемцитабином (химиотерапия)
при лечении ранее не получавших химиотерапию пациентов с метастатическим
неплоскоклеточным и плоскоклеточным НМРЛ без мутаций ALK или EGFR (дикий тип),
отобранных с учетом их статуса PD-L1 (лиганд-1 программируемой гибели клеток).
Общее количество участников составило 572 (555 – с диким типом); все участники
были рандомизированы в отношении 1:1 для получения:
монотерапии препаратом атезолизумаб, до утраты клинической пользы (по оценке
исследователя), или
цисплатина или карбоплатина (на усмотрение исследователя) в комбинации с
пеметрекседом (при неплоскоклеточной форме) или гемцитабином (при
плоскоклеточной форме), с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом (при
неплоскоклеточной форме) или наилучшим методом поддерживающей терапии (при
плоскоклеточной форме) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности
или смерти пациента.
Первичной конечной точкой по эффективности является ОВ в подгруппе PD-L1
(ОК3/ИК3-ДТ; ОК2,3/ИК2,3-ДТ и ОК1,2,3/ИК1,2,3-ДТ), определявшейся по результатам
теста SP142. Ключевые вторичные конечные точки включают оцениваемую
исследователем выживаемость без прогрессирования (ВБП), частоту объективного
ответа (ЧОО) и длительность ответа (ДО).
О немелкоклеточном раке легкого
Рак легкого является ключевой причиной онкологической смертности в мире
[1]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире — это
более 4800 смертей каждый день. Разделяют два основных типа заболевания —
немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого. НМРЛ является
наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания
[2]. НМРЛ включает неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из
которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими
поверхность дыхательных путей [3].
О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб (Тецентрик®) представляет собой моноклональное антитело,
направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Связываясь с PD-L1,
экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках,
атезолизумаб предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1,
препарат может активировать Т-клетки. Атезолизумаб имеет потенциал для
использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами
противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами
химиотерапии в лечении различных видов рака. В настоящее время компания «Рош»
проводит девять исследований III фазы, в которых оценивается применение
препарата атезолизумаб при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с
другими препаратами.
В основе разработки препарата атезолизумаб и клинической программы по данному
препарату лежит наше глубокое понимание того, как иммунная система
взаимодействует с опухолями и как более эффективно использовать иммунную систему
человека для борьбы с онкологическими заболеваниями.
Атезолизумаб уже одобрен в Европейском Союзе, США и в других странах мира как в
виде монотерапии, так и в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией
при различных формах немелкоклеточного и мелкоклеточного рака легкого, некоторых
типах метастатического уротелиального рака и при PD-L1-положительном
метастатическом трижды негативном раке молочной железы.