Материал добавлен пользователем prhelp
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Henlius и Accord сообщили о положительном заключении CHMP для биоаналога HLX02
Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта.
Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с
референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные
исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества,
эффективности и безопасности.
HLX02 - биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое
компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором
препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет
передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по
данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения
одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на
централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и
Лихтенштейне.
Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: "С
большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP,
подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и
производства биологических препаратов со стороны международного
фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на
региональном рынке наш продукт HLX02 - высококачественное и доступное решение
для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим
сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других
регионах мира во благо спасения жизней пациентов".
Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt),
в свою очередь, прокомментировал: "Мы стремимся обеспечивать онкологическим
пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное
заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и
обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с
Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства
биофармацевтических инноваций".