Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Атезолизумаб одобрен в России для применения при раке печени и меланоме
Компания «Рош» сообщает о регистрации в Российской Федерации дополнительных показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (Тецентрик®), в том числе при двух типах злокачественных новообразований, которые ранее не входили в инструкцию по медицинскому применению препарата, — гепатоцеллюлярной карциноме и метастатической меланоме. Обновленная инструкция по применению одобрена Министерством здравоохранения РФ и опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств.
Екатерина Фадеева, медицинский директор компании «Рош»: «На фоне вызовов
COVID-19 регулирующие органы и наша компания продолжаем активную работу, чтобы
как можно скорее предложить специалистам здравоохранения инновационные и
эффективные методы терапии пациентов с наиболее трудно поддающимися лечению
типами злокачественных новообразований. Впервые российские пациенты с
агрессивным раком печени и метастатической меланомой смогут получить лечение
режимом, в котором сочетаются преимущества иммунотерапии и таргетных препаратов.
Мы рады этому и нацелены на активную работу с медицинским сообществом, чтобы
атезолизумаб был доступен как можно скорее для как можно большего числа
пациентов, которым он может помочь».
Атезолизумаб был также одобрен для применения у пациентов с определенными
формами немелкоклеточного рака легкого и уротелиального рака. Общее количество
зарегистрированных показаний к применению атезолизумаба достигло 12-ти при шести
типах злокачественных новообразований.
Комбинированная терапия гепатоцеллюлярной карциномы
Атезолизумаб зарегистрирован для применения в комбинации с бевацизумабом у
пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее не
получали системной терапии, независимо от уровня экспрессии PD-L1. Данная схема
терапии станет первой зарегистрированной в России комбинацией иммунотерапии и
таргетной терапии в первой линии неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.
В клиническом исследовании III фазы IMbrave150 комбинированное применение
атезолизумаба и бевацизумаба позволило снизить риск смерти (общая выживаемость,
ОВ) на 42% (отношение рисков [HR]=0,58; 95% CI: 0,42-0,79; p<0.001 p=0,0006) по
сравнению с текущим стандартом первой линии терапии неоперабельной ГЦК –
терапией сорафенибом, а риск прогрессирования заболевания или смерти
(выживаемость без прогрессирования, ВБП) – на 41% (HR=0,59; 95% CI: 0,47-0,76; p<0,0001).
Безопасность комбинации соответствовала известным профилям безопасности данных
препаратов в отдельности.
Комбинированная терапия неоперабельной или метастатической меланомы
Атезолизумаб стал также доступен для применения в комбинации с препаратами
кобиметиниб (Котеллик®) и вемурафениб (Зелбораф®) у пациентов с неоперабельной
или метастатической меланомой с BRAF V600 мутацией независимо от уровня
экспрессии PD-L1. Данная схема терапии станет первой зарегистрированной в России
комбинацией иммунотерапии и таргетной терапии для лечения пациентов с
метастатической меланомой.
В клиническом исследовании III фазы IMspire150 комбинация продемонстрировала
значительное и клинически значимое улучшение по показателю выживаемости без
прогрессирования (ВБП) по сравнению с комбинацией плацебо плюс кобиметиниб и
вемурафениб. Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя в группе
атезолизумаб плюс кобиметиниб плюс вемурафениб (А+К+В) составила 15,1 мес по
сравнению с группой плацебо плюс кобиметиниб плюс вемурафениб (Пл+К+В), в
которой она составила 10,6 мес (ОР=0,78; 95% ДИ 0,63-0,97, p=0,025). Данное
преимущество наблюдалось у всех прогностических подгрупп. Частота серьезных
нежелательных явлений, связанных с терапией, была сравнима в обоих рукавах
(33,5% в группе А+К+В и 28,8% в группе Пл+К+В). В группе А+К+В 12,6% пациентов
были вынуждены прервать терапию из-за нежелательных явлений, в то время как в
группе А+К+В 15,7% пациентов прервали терапию из-за НЯ. Безопасность комбинации
соответствовала известным профилям безопасности данных препаратов в отдельности.