Новые данные клинического исследования SOLAR-1 демонстрируют увеличение общей выживаемости у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA

Компания «Новартис» объявила результаты итогового анализа общей выживаемости (ОВ) на базе исследования SOLAR-1, в котором комбинированная терапия препаратом Пикрэй® (алпелисиб) и фулвестрантом сравнивалась с терапией плацебо с фулвестрантом у пациентов с положительным по гормональным рецепторам и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HR+/HER2-) распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA.

Пикрэй® – единственный препарат, одобренный в России, Европе, США и более чем 40 других странах для лечения пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Эти данные были представлены на Виртуальном конгрессе ESMO 2020.

В исследовании наблюдается клинически значимое 8-месячное улучшение ОВ у пациентов с мутацией PIK3CA, принимавших Пикрэй® плюс фулвестрант, по сравнению с монотерапией фулвестрантом (медиана ОВ 39,3 мес. по сравнению с 31,4 мес.; одностороннее значение p ≤ 0,0161; HR = 0,86 95% ДИ: 0,64-1,15; p =0,15).1 Это различие не достигло предварительно определенного порога статистической значимости, установленного по вторичной цели ОВ у пациентов с раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Увеличение показателя ОВ более чем на 14 месяцев наблюдалось у пациентов с метастазами в легкие или печень, т.е. с более агрессивно протекающим заболеванием (медиана ОВ 37,2 мес. против 22,8 мес.; HR = 0,68; 95% ДИ: 0,46-1,00).

«Эти результаты основаны на ранее полученных данных, демонстрирующих, что алпелисиб почти удвоил медиану выживаемости без прогрессирования в этой популяции пациентов», – сообщил Фабрис Андре (Fabrice André), MD, PhD, директор по исследованиям и руководитель подразделения INSERM U981, профессор кафедры медицинской онкологии Института Густава Русси в Вильжюифе, Франция и главный исследователь глобального исследования SOLAR-1. «У пациентов с мутацией PIK3CA, особенно при наличии метастазов в легкие или печень, наблюдается более агрессивно протекающая и сложнее поддающаяся лечению форма рака. Поэтому результаты, демонстрирующие, что алпелисиб дает возможность жить дольше, являются весьма многообещающими».

Кроме того, продемонстрировано, что применение алпелисиба в комбинации с фулвестрантом позволило отложить назначение химиотерапии на 8,5 месяцев по сравнению с терапией плацебо с фулвестрантом (23,3 мес. против 14,8 мес.; HR = 0,72; 95% ДИ: 0,54-0,95).1 При этом у пациентов, принимавших Пикрэй® с фулвестрантом, сохранялось качество жизни.

«Эти данные, демонстрирующие улучшение выживаемости, дают возможность 40% пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутациями PIK3CA дольше быть вместе с близкими людьми и заниматься любимым делом», – прокомментировала Сюзанна Шафферт (Susanne Schaffert), PhD, президент онкологического направления компании «Новартис». «Мы хотим действительно изменить мир, предложив пациентам терапию, которая поможет переосмыслить подходы к лечению распространенного рака молочной железы. Полученные данные укрепляют нашу уверенность в необходимости дальнейшего изучения возможного применения препарата Пикрэй® при других типах рака молочной железы с мутацией PIK3CA».

В рамках клинических исследований новых сигналов по безопасности не наблюдалось. Нежелательные явления соответствовали ранее объявленным результатам исследования SOLAR-1.

На сайте https://www.virtualcongress.novartis.com/ESMO20 можно ознакомиться со свежей информацией, предоставленной «Новартис», в том числе больше узнать о подходе компании к терапии рака, а также получить доступ к проводимым нами симпозиумам в рамках Виртуального конгресса ESMO 2020 и презентациям (для зарегистрированных участников).

В июле 2020 года Европейская комиссия одобрила применение препарата Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+/HER2- местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA после прогрессирования заболевания по завершении моноэндокринной терапии. Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом был зарегистрирован в России в июне 2020 года10.

О препарате Пикрэй® (алпелисиб)

Пикрэй® является селективным ингибитором альфа-изоформы фосфатидилинозитол-3-киназы, предназначенным для использования в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+/HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA, прогрессирующим на фоне или по завершении эндокринной терапии. Пикрэй® одобрен в 48 странах, включая Россию, США и страны-участницы ЕС.

Об исследовании SOLAR-1

SOLAR-1 – это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором изучается применение препарата Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+/HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA, прогрессирующим на фоне или после терапии ингибитором ароматазы с использованием ингибитора CDK4/6 или без него.7-9

В рандомизированном исследовании приняло участие 572 пациента, которых распределяли на основании оценки опухолевой ткани либо в когорту с мутацией PIK3CA (n = 341), либо в когорту без мутации PIK3CA (n = 231). В каждой когорте пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения препарата Пикрэй® (300 мг один раз в сутки) с фулвестрантом (500 мг раз в 28 дней + цикл 1 день 15) или плацебо с фулвестрантом. Стратификация проводилась на основании наличия висцеральных метастазов и предшествующего лечения ингибитором CDK4/6. У пациентов и исследователей отсутствовала информация о статусе мутации PIK3CA и выбранной терапии («слепой» метод).

Первичной конечной точкой являлась оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП), выполняемая местным исследователем у пациентов с мутацией PIK3CA. Ключевой вторичной конечной точкой являлась общая выживаемость, а дополнительные вторичные конечные точки включали, помимо прочих, частоту общего ответа, процент пациентов с клиническим улучшением, качество жизни, связанное с состоянием здоровья, эффективность в когорте без мутации PIK3CA, безопасность и переносимость.