3. Препарат рибоциклиб компании «Новартис» продемонстрировал рекордные показатели роста общей выживаемости пациенток в постменопаузе с метастатическим HR+/ HER2- раком молочной железы

Компания «Новартис» представила новейшие результаты по средней общей выживаемости (ОВ) при терапии рибоциклибом в сочетании с фулвестрантом женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- (положительным по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-)).

Анализ результатов дополнительного наблюдения в течение 16,9 месяцев после III фазы клинических исследований MONALEESA-3 подтверждает преимущество использования рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом в качестве препарата первой и второй линии по сравнению с монотерапией фулвестрантом для женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы HR + / HER2-1. Анализ результатов последующего наблюдения в течение более четырех лет показал, что прием рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом вызывает клинически значимое увеличение ОВ более чем на год по сравнению с терапией одним фулвестрантом. Эти обновленные медианные данные по ОВ (реферат № 1001) будут представлены в устной презентации на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2021 году.

«Высокий показатель общей выживаемости при неизлечимом заболевании, таком как метастатический рак молочной железы, – это значительное достижение, и именно к этому мы стремимся в большинстве клинических испытаний, – сказал Деннис Дж. Слэмон (Dennis J. Slamon), доктор медицины, руководитель клинических/трансляционных исследований Джонсоновского Комплексного онкологического центра Калифорнийского университета в Лос-Анжелесе. – В исследовании MONALEESA-7, результаты которого были представлены на SABCS 2020 (San Antonio Breast Cancer Symposium), была впервые достигнута медиана выживаемости почти пять лет с ингибитором CDK4/6 в условиях метастазирования. Обнадеживающие результаты, полученные в исследовании MONALEESA-3, демонстрируют, что использование рибоциклиба продлевает жизнь почти на 4,5 года и дает пациенткам надежду на благополучную жизнь».

За период наблюдения 56,3 месяца медиана ОВ для пациенток, принимавших рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом, составила 53,7 месяцев по сравнению с 41,5 месяцев для пациенток, принимавших только фулвестрант (HR = 0,73; 95% ДИ: 0,59–0,90)1. Кроме того, рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом продемонстрировал увеличенную ОВ и в первой исследуемой подгруппе [медиана ОВ не достигнута против 51,8 месяца; ОР = 0,64; (95% ДИ: 0,46-0,88)], и во второй [медиана ОВ 39,7 против 33,7 месяца; HR = 0,78; 95% (ДИ: 0,59–1,04)]. Эти данные дополняют предыдущие данные MONALEESA-3 по ОВ, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2019 г. и опубликованные в журнале New England Journal of Medicin, и демонстрируют статистически значимые показатели снижения риска летального исхода на 28% (HR = 0,72; 95% CI: 0,568-0,924; p = 0,00455) при комбинированной терапии рибоциклибом с фулвестрантом. Результаты анализа подгрупп согласуются с данными о выживаемости, полученными в расширенной и разнообразной популяции, схожей с пациентками в условиях реальной клинической практики intent-to-treat (ITT)1.

«Мы гордимся, что получаем все больше данных о том, что прием рибоциклиба увеличивает продолжительность жизни как молодых пациенток, так женщин старшего возраста с метастатическим раком молочной железы, – сказала Сюзанна Шафферт (Susanne Schaffert), доктор философии, президент дивизиона онкологических препаратов «Новартис». – Данные, подтверждающие постоянную устойчивую эффективность рибоциклиба для широкого круга пациенток с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- независимо от линии терапии, уникальны и вдохновляющи. Мы продолжаем изучать свойства рибоциклиба, поскольку планируем его использовать в качестве адъюванта».

Необходимость проведения химиотерапии отсрочилась до 4 лет (48,1 месяцев) у пациенток, принимавших рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом, и до 28,8 месяцев у пациенток, принимавших только фулвестрант (HR = 0,70; 95% ДИ: 0,57-0,88). Нежелательные явления соответствовали ранее опубликованным по результатам исследования фазы III.

«В последнее время рак молочной железы стал самым распространенным раком среди женщин во всем мире. Уменьшение количества обследований из-за COVID-19 создает потенциальную угрозу для увеличения выживаемости при раке груди, – сказал Жан А. Сакс (Jean A. Sachs), MSS, MLSP, генеральный директор организации «Жизнь вне РМЖ» (Living Beyond Breast Cancer). – Неослабевающий научный интерес к этой проблеме и наблюдаемый прогресс в исследованиях, а также наши разработки в терапии метастатического рака молочной железы вселяют надежду».

Посетите https://www.hcp.novartis.com/virtual-congress/a-2021/ для получения последней информации от «Новартис», включая наши обязательства перед сообществом онкологов, и доступа к презентациям данных нашей виртуальной научной программы ASCO21 (для зарегистрированных участников ).