Мирцера поддерживает стабильный целевой уровень гемоглобина у значительно большего числа пациентов с ХБП, получающих лечение диализом

PATRONUS - первое сравнительное исследование, которое показало преимущество Мирцеры по сравнению с дарбэпоэтином альфа в лечении почечной анемии при введении 1 раз в месяц.

Результаты первого сравнительного исследования у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и почечной анемией, получающих лечение диализом, показали, что препарат Мирцера (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) позволяет поддерживать стабильные целевые показатели гемоглобина (Hb) при введении 1 раз в месяц.[i] Исследование PATRONUS продемонстрировало возможность поддержания стабильного целевого уровня Hb у большего числа пациентов, при введении Мирцеры 1 раз в месяц, в сравнении с дарбэпоэтином альфа*. Эти ключевые данные исследования, были представлены на прошедшем Всемирном Конгрессе по нефрологии (WCN). Эффективная коррекция почечной анемии крайне важна для таких пациентов, поскольку сохранение стабильного уровня гемоглобина в рамках узкого целевого диапазона является достаточно сложной задачей, поскольку колебания уровня гемоглобина, вне рекомендованных значений при ХБП, могут сопровождаться повышенным риском смертности и частоты госпитализаций.

<Это первое сравнительное исследование показало, что Мирцера эффективно поддерживает стабильный уровень гемоглобина при введении 1 раз в месяц, что упрощает лечение анемии и предоставляет врачу дополнительное время для коррекции других проблем, характерных для пациентов, получающих лечение диализом>, - сказал доктор Fernando Carrera, исследователь проекта PATRONUS, нефролог в Eurodial, Португалия. <Это время может быть использовано на другие аспекты лечения, что предоставляет явные преимущества как для пациентов, так и для медицинских работников>- добавил Fernando Carrera.

Необходимость частого введения препарата, регулярные коррекции доз и тщательный мониторинг уровня гемоглобина осложняют лечение анемии.[ii] В недавней публикации было показано, что центры диализа могут сэкономить около половины рабочего времени специалистов, расходуемого на лечение анемии, при переходе препаратов с более частым режимом введения на препарат с частотой введения 1 раз в месяц.[iii]

Во всем мире около 1,5 миллиона пациентов с ХБП получают лечение диализом. До 95 % таких пациентов страдают анемией, которая проявляется аномально низким уровнем гемоглобина - белка, переносящего кислород и содержащегося в эритроцитах, поэтому такие пациенты нуждаются в лечении эритропоэз-стимулирующими средствами, (ЭСС).[iv],[v],[vi] У пациентов с анемией, получающих терапию диализом, повышен риск госпитализации и летального исхода.[vii] В клинических и постмаркетинговых исследованиях было показано, что все взрослые пациенты с ХБП, включая пациентов, получающих лечение диализом, могут быть переведены на лечение Мирцерой с частотой введения 1 раз в месяц, которое позволяет поддерживать стабильный уровень гемоглобина в пределах целевых значений, независимо от частоты введения предшествующих ЭСС. .[viii],[ix],[x]

*В Швейцарии утверждено применение дарбэпоэтина альфа с частотой введения 1 раз в месяц.

Об исследовании:

PATRONUS (сравнительное исследование Мирцеры и дарбэпоэтина альфа у пациентов, получающих лечение диализом) является рандомизированным контролируемым открытым многоцентровым исследованием III фазы длительностью 56 недель, в котором участвовало 490 пациентов с ХБП, получающих лечение диализом.

* Первичный критерий эффективности в группах пациентов, получавших Мирцеру и дарбэпоэтин альфа, определялся как доля пациентов, у которых поддерживался средний уровень Hb ? 10,5 г/дл, а максимальное снижение уровня Hb было не более 1 г/дл, по сравнению с исходным значением в период оценки..

* После 4-недельного периода скрининга пациенты, у которых был достигнут стабильный уровень гемоглобина на фоне внутривенного (в/в) введения дарбэпоэтина альфа 1 раз в неделю, были переведены на Мирцеру в/в в режиме 1 раз в месяц или дарбэпоэтин альфа в/в - 1 раз в 2 недели и получали данную терапию на протяжении 26 недель. После этого периода, в рамках второго 26-недельного этапа исследования, пациенты первой группы продолжили терапию Мирцерой в/в в режиме 1 раз в месяц, а во второй группе продолжили получать дарбэпоэтин альфа в/в, но по новой схеме - 1 раз в месяц

* В обеих фазах исследования уровень гемоглобина должен был поддерживаться в диапазоне от 11 г/дл до 13 г/дл, при этом максимальное снижение уровня Hb по сравнению с исходным значением не должно было превышать 1 г/дл.

Ключевые результаты:

* В период оценки эффективности терапии в исследовании отмечалось, что средний уровень гемоглобина ?10,5 г/дл сохранялся у 157 человек (64,1%), получавших Мирцеру, и у 99 пациентов ( 40,4 %), получавших дарбэпоэтин альфа (P- <0,0001). В обеих указанных группах снижение уровня Hb по сравнению с исходным значением было не более 1 г/дл.

* Во втором 26-недельном периоде, когда оба препарата вводили с частотой 1 раз в месяц, медиана дозы дарбэпоэтина альфа возросла на 34,7 % (от 150 мкг/месяц до 225 мкг/месяц), тогда как медиана дозы Мирцеры изменилась лишь незначительно (с 200 мкг/месяц до 196 мкг/месяц).

* Профиль безопасности Мирцеры и дарбэпоэтина альфа был сопоставим и характерен для исследуемой популяции пациентов с ХБП.

О препарате Мирцера

Мирцера - первый активатор рецепторов эритропоэтина длительного действия. Мирцера зарегистрирована для лечения анемии при хронической почечной недостаточности более чем в 70 странах, а также представлена на рынке более чем 50 стран, включая основные рынки ЕС - Германию, Великобританию, Испанию, Италию и Францию. От других ЭСС препарат отличается характером взаимодействия с рецепторами и более длительным периодом полувыведения, что обеспечивает эффективное и надежное лечение анемии.[xi],[xii] Способ назначения Мирцеры достаточно прост: это единственное зарегистрированное в Европейском Союзе ЭСС для лечения анемии, которое в фазе коррекции можно вводить внутривенно или подкожно в режиме 1 раз в 2 недели у всех пациентов с ХБП (получающих или не получающих лечение диализом). Все пациенты с ХБП независимо от стадии заболевания и терапии предшествующими ЭСС, могут быть сразу переведены на поддерживающую терапию Мирцерой с частотой введения всего 1 раз в месяц. Такая возможность прямого перехода пациентов на новую схему терапии упрощает лечение анемии.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech (США) и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical ( Япония).

Список литературы

________________________________

[i] Carrera F, for the PATRONUS investigators, C.E.R.A. vs darbepoetin alfa as maintenance therapy for anemia in patients with chronic kidney disease (CKD): the PATRONUS study. Abstract Number: 953981. WCN meeting May 22-26 2009, Milan, Italy

[ii] Levin NW, Fishbane S, Valde Canedo F, et al. Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta for haemoglobin control in patients with chronic kidney disease who are on dialysis: a randomised non-inferiority trial (MAXIMA). Lancet 2007;370:1415-1421

[iii] Saueressig U, Kwan J, De Cock E, Sapede C. Healthcare Resource Utilization for Anemia Management: Current Practice With Erythropoiesis-Stimulating Agents and the Impact of Converting to Once-Monthly C.E.R.A. Blood Purif 2008;26:537-546

[iv] International Federation of Kidney Foundations. http://www.ifkf.net/resources.php

[v] Astor BC, Muntner P, Levin A, et al. Association of kidney function with anaemia: the third national health and nutrition examination survey (1988-1992). Arch Intern Med 2002;162:1401-1408

[vi] McClellan W, Aronoff SL, Bolton WK, et al. The prevalence of anemia in patients with chronic kidney disease. Curr Med Res Opin 2004;20:1501-1510

[vii] Gilbertson DT, Ebben J, Foley RN, Weinhandi ED, Bradbury BC, Collins AJ. Hemoglobin level variability: associations with mortality. Clin J Am Soc Nephrol 2008;3:133-138

[viii] Macdougall I, Walker R, Provenzano R, et al. C.E.R.A. corrects anemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis: results of a randomized clinical trial (ARCOTS). CJASN 2008;3(2):337-347

[ix] Sulowicz W, Locatelli F, Ryzckelynck J-P, et al. Once-monthly subcutaneous C.E.R.A. maintains stable haemoglobin control in patients with chronic kidney disease on dialysis and convert directly from epoetin one to three times weekly (PROTOS). Clin J Am Soc Nephrol 2007;2:637-646

[x] Fliser D, on behalf of Miracel study group. Once Monthly C.E.R.A. provides stable Hb levels in CKD patients on dialysis following direct switch from short acting ESAs. Abstract SA-PO2669. ASN Annual meeting November 6-9 2008, Philadelphia, PA

[xi] MIRCERA(r) Summary of Product Characteristics. F. Hoffmann-La Roche Ltd, 2007

[xii] Jarsch M, Brandt M, Haselbeck A. Consumption of C.E.R.A. and epoetin beta in a cellular assay: UT-7 consumption model. Presented at American Society of Hematology (ASH) 48th Meeting, December 9-12, 2006, Orlando, FL