Клинические исследования расширяются в Сибири: третья лаборатория «Инвитро» аккредитована для проведения КИ

«Инвитро», одна из ведущих медицинских компаний России, сообщает о запуске клинических исследований в Сибирском федеральном округе РФ. ООО «ИНВИТРО-Сибирь» получила разрешение проводить клинические испытания по правилам ЕАЭС* и имеет право проводить клинические исследования медицинских изделий в форме клинико-лабораторных испытаний.

та процедура проводится для оценки качества, безопасности и эффективности для последующей регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС. Сейчас в Сибири планируется несколько проектов по этому направлению для отечественных и зарубежных заказчиков. По оценкам «Инвитро», число таких проектов может вырасти к концу текущего года до 10.

«ИНВИТРО-Сибирь» стала третьей лабораторией в сети «Инвитро», внесенной РЗН в список лабораторий, имеющих право проводить клинические исследования медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В московской лаборатории «Инвитро» КИ проводятся с 2009 года, с 2021 года это направление начало развиваться и в Санкт-Петербурге. Заказчиками выступают как отечественные компании по производству медицинских изделий для диагностики in-vitro**, так и крупные зарубежные корпорации, лидеры индустрии in-vitro диагностики. В настоящий момент департамент клинических исследований группы компаний ведет более 280 проектов, еще 100 запросов на КИ в обработке.

Сейчас в департаменте клинических исследований в Новосибирске идет набор и обучение специалистов. На первых этапах исследования будут проходить при курировании опытных коллег из Москвы и Санкт-Петербурга. В ближайшем будущем лаборатория в Новосибирске начнет проводить испытания по всем направлениям лабораторной диагностики согласно лицензии.

Комментирует директор по клиническим исследованиям и дополнительным сервисам группы компаний «Инвитро» Яна Новикова: «Инвитро» – единственная организация в России, имеющая три площадки для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС в разных регионах страны. Это позволяет существенным образом оптимизировать логистику и снизить стоимость работ для заказчиков. Почти все основные зарубежные и отечественные производители реагентов и лабораторного оборудования проводят свои испытания в наших лабораториях. Спрос на испытания по ЕАЭС в дальнейшем будет только расти, несмотря на геополитическую ситуацию и изменения законодательства в сфере КИ. Большее число аккредитованных лабораторий позволит нам количество увеличить количество клинических испытаний и удовлетворить спрос на КИ у наших партнеров».

* – Уведомление №01-10741/22 от 28 февраля 2022 г. (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РЗН)).
** – Вне живого организма, в условиях контролируемой среды, например, в лаборатории.