ГК Алкор Био зарегистрировала в Росздравнадзоре тест-систему для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В

В первых числах июля Группа компаний Алкор Био – российский разработчик и производитель тест-систем и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦП – получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему «Интифика HHV6А / HHV6В».

Напомним, что в 2017 году ГК Алкор Био совместно с НИИ им. Пастера получили патент «Способ идентификации вариантов А и В вируса герпеса человека 6-ого типа».

Набор реагентов для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HHV6A / HHV6B» предназначен для качественного определения ДНК вируса герпеса 6 типа и дифференциации подтипов А и В методом мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов крови (в т. ч. сыворотки, плазмы и лейкоцитов крови), соскобного отделяемого слизистых оболочек ротоглотки и урогенитального тракта, эрозивно-язвенных элементов слизистых оболочек и кожи, образцов слюны, спинномозговой жидкости, биоптатов и секрета предстательной железы.

В клинической практике набор «Интифика HHV6A / HHV6B» может использоваться для скрининга герпесвирусной инфекции и мониторинга эффективности проведённого лечения. Определение носительства HHV6A / HHV6B важно при планировании беременности, беременности с отягощённым акушерским анамнезом, исследовании причин бесплодия, исследовании причин воспалительных процессов в урогенитальном тракте, исследовании причин появления нехарактерных высыпаний или атипичной локализации высыпаний (ротовая полость и др.), инфекционных процессах у ВИЧ-инфицированных лиц или лиц со вторичными иммунодефицитными состояниями различного генеза (онкологические больные после проведённых курсов лучевой и химиотерапии, трансплантации костного мозга; лица, получающие иммунодепрессанты; больные вирусным гепатитом).

История разработки «Интифика HHV6А / HHV6В»

Стоит отметить, что тест-систему для научных эпидемиологических исследований, позволяющую дифференцировать подтипы вируса герпеса человека 6 типа, ГК Алкор Био разработала ещё в 2015 году. Эта работа проводилась совместно с НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, на базе которого продолжаются научные исследования с применением этой тест-системы, нацеленные на оценку эпидемиологической ситуации на Северо-Западе России по ВГЧ-6. Согласно данным зарубежных учёных в подавляющем большинстве случаев при выявлении у пациента герпеса 6 типа, оказывается, что он относится к подтипу В. И лишь в редких случаях фиксируется подтип А.

Задача петербургских врачей-исследователей не только оценить, насколько распространён подтип А ВГЧ-6 на территории РФ, но и выяснить, зависит ли клиническая картина, тяжесть течения заболевания от того, к какому подтипу относится вирус герпеса.

Результаты этой работы были представлены врачом-педиатром, к.м.н., членом европейской академии педиатрии (ЕАP) Михаилом Никольским на 10-ой международной конференции HHV-6 & 7, которая прошла в Берлине (Германия) в 2017 году.

Новая тест-система была разработана лабораторией молекулярной диагностики ГК Алкор Био с использованием собственной реагентики: Taq АВ полимеразы (высокоочищенный рекомбинантный фермент Taq ДНК полимераза в комплексе с двумя антителами, блокирующими активный центр фермента и обеспечивающими эффективный «горячий старт») и олигонуклеотидов, синтезированных в группе олигосинтеза ООО «Вега» (входит в ГК Алкор Био).

Впервые вирус герпеса человека 6 типа (ВГЧ-6) был выделен в 1986 г. В 1988 г. было показано, что ВГЧ-6 вызывает внезапную экзантему, ранее известную под названием шестая болезнь. Вирус герпеса человека 6 типа — это общее название для двух вариантов ВГЧ-6 — А (ВГЧ-6А) и B (ВГЧ-6B). Согласно новой международной классификации, принятой в 2012 г., ВГЧ-6А и ВГЧ-6В являются самостоятельными таксономическими единицами, соответственно число вирусов герпеса человека увеличилось с восьми до девяти.