В ГК Алкор Био успешно прошел аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики

В середине апреля в Группе компаний Алкор Био проходил надзорный аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении наборов «ТoxoplasmaИФА-IgG» для количественного и качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека и «ToxoplasmaИФА IgG-авидность» для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii  в сыворотке и плазме крови человека.

Поскольку эти наборы входят в перечень B, Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В нашем случае в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда, Великобритания, независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха, Германия. Аудит прошел успешно и снова подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа.

СЕ-марку эти наборы получили в 2014 году. Ранее наборы реагентов «Токсоплазма ИФА-IgG» и «ТоксоИФА-IgG-авидность» производства ГК Алкор Био были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике  разрешено и на территории Евросоюза. Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку.