ГК Алкор Био осуществила трансфер технологий производства тест-систем для выявления инфекций TORCH- комплекса из Европы

В первых числах сентября Группа компаний Алкор Био – российский разработчик и производитель наборов реагентов для лабораторной диагностики – объявила об успешном завершении трансфера технологий из Европы.

Речь идет о технологиях производства девяти тест-систем итальянской компании Radim, предназначенных для выявления инфекций TORCH- комплекса: токсоплазмоза, краснухи и цитомегаловирусной инфекции. Это - три набора для диагностики токсоплазмоза на разных стадиях заболевания (Токсоплазма IgG, Токсоплазма IgM, Токсоплазма IgG-авидность), три набора для диагностики краснухи (Краснуха IgG, Краснуха IgM, Краснуха IgG- авидность) и три набора для выявления цитомегаловируса (Цитомегаловирус IgG, Цитомегаловирус IgM, Цитомегаловирус IgG – авидность).

Для завершения процесса трансфера и его подтверждения в ГК Алкор Био был проведен внешний аудит британской компанией Регистр Ллойда. Задача аудита заключалась в подтверждении соответствия требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики в отношении девяти новых наборов. В ходе аудита проверку прошли: система качества ГК Алкор Био; техническая документация, в основном связанная с производством опытно-промышленных серий этих наборов; результаты клинических испытаний; производство (соответствие оборудования, компетентности персонала) и др.

Поскольку наборы для диагностики инфекций TORCH- комплекса входят в перечень B Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. относятся к группе повышенного риска, в проверку также был вовлечен еще один независимый экспертный орган - Институт Пауля Эрлиха (Германия), основной институт, занимающийся оценкой качества наборов для in vitro диагностики по всей Европе. Аудит прошел успешно, никаких несоответствий выявлено не было. Ранее все девять наборов получили регистрационные удостоверения Росздравнадзора РФ. Таким образом, ГК Алкор Био приступила к производству на своей площадке линейки наборов для диагностики инфекций TORCH- комплекса и получила все необходимые документы для осуществления поставок этих наборов как по России, так и в станы ЕС. Продаваться и в Европе, и в России данные тест-системы будут под маркой итальянской компании Radim.

К этому стоит добавить, что в ГК Алкор Био были разработаны и выпущены на рынок собственные наборы реагентов для диагностики герпеса, а также был осуществлен трансфер технологий производства наборов реагентов для выявления герпеса компании Radim. В итоге сегодня ГК Алкор Био выпускает полный спектр тест-систем для диагностики четырех основных возбудителей, относящихся к TORCH-инфекциям.