Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
ГК Алкор Био получила грант Фонда Бортника по программе «Коммерциализация»
В апреле Группа компаний Алкор Био на реализацию проекта «Генетическая диагностика муковисцидоза на основе микрочиповой технологии» получила грант Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере в рамках конкурса «Коммерциализация III».
В конкурсе приняла участие дочерняя компания ГК Алкор Био - «Вега», которая
объединяет пять научно-исследовательских лабораторий. В числе прочих в ее состав
входит лаборатория молекулярной диагностики (ЛМД), где и была разработана
линейка тест-систем, выполненных в формате биочипа и предназначенных для
диагностики тяжелого наследственного заболевания муковисцидоза. В настоящее
время в ЛМД разработаны и выпущены на рынок несколько тест-систем для
диагностики муковисцидоза, каждую из которых отличает свой набор мутаций,
включенных в диагностическую панель: российская, общеевропейская и итальянская.
Все они получили СЕ-марку, что делает возможным их применение в диагностических
лабораториях Евросоюза.
По условиям конкурса «Вега» ГК Алкор Био получила от Фонда Бортника 15 млн.
рублей, еще 15 млн. рублей – инвестиции ГК Алкор Био. На деньги Фонда был
приобретен новый роботизированный комплекс для печати микрочипов. На средства ГК
Алкор Био были проведены масштабные маркетинговые исследования и куплено
технологическое оборудование с целью оптимизации работы лаборатории. Новый
робот, приобретенный на грант Фонда, позволяет выпускать более 100 биочипов за 5
часов. Таким образом, производительность лаборатории возросла в 4 раза. В
настоящее время ЛМД ГК Алкор Био находится на этапе масштабирования
производственного процесса, у нее уже имеются заказы на тест-системы,
выполненные в формате биочипа, в ближайшее время ожидается увеличение объемов
производства биочипов, связанное с выходом на рынок Евросоюза.
Напомним, что свою первую тест-систему, выполненную в формате биочипа и
предназначенную для молекулярно-генетической диагностики муковисцидоза, ГК Алкор
Био выпустила на рынок в 2012 году. Эта тест-система, получившая название «Муковисцидоз-БиоЧип»,
позволяет быстро и достоверно поставить диагноз уже в первые дни жизни ребенка.
Эта инновационная разработка может быть использована как для неонатального
скрининга, так и для скрининга муковисцидоза при планировании семьи.
Уникальность набора «Муковисцидоз-БиоЧип» заключается в том, что он позволяет
единовременно анализировать 25 значимых для российской популяции мутаций гена
CFTR, связанных с развитием тяжелого фенотипа заболевания. Набор «Муковисцидоз-БиоЧип»
позволяет выявлять больных муковисцидозом в 95% случаев, зарегистрирован в
Росздравнадзоре РФ и имеет знак качества Евросоюза – СE- марку. Данная
тест-система вызвала интерес у медицинских генетиков европейских стран. Но
поскольку набор мутаций, ассоциированных с развитием тяжелой формы муковисцидоза,
в европейской популяции несколько отличается от набора мутаций в популяции
российской, в ГК Алкор Био был разработан микрочип с расширенной панелью
мутаций. В 2015 году, после всех необходимых проверок новый набор, рассчитанный
на выявление 31 мутации в гене CFTR методом обратной гибридизации на микрочипе,
также получил СЕ-марку. Практически одновременно с этим событием успешно
завершились испытания еще одной модификации панели микрочипа, предназначенной
для диагностики муковисцидоза в Италии. Дело в том, что в ряде регионов Италии
те мутации гена CFTR, которые в целом для европейской популяции являются
редкими, напротив, встречаются часто. Поэтому разработчики лаборатории
молекулярной диагностики ГК Алкор Био специально для Италии создали
дополнительную панель, в которую включены еще 20 мутаций.
Также в ГК Алкор Био была разработана программа «Мастер-Микрочип» для
автоматической интерпретации результатов тестирования, полученных на микрочипе.
Использование программы упрощает работу врачей-лаборантов и генетиков, а также
исключает ошибки диагностики, связанные с субъективными факторами. Программа
«Мастер-Микрочип» переведена на несколько языков: английский, итальянский и
немецкий.