ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2-mono» для диагностики коронавирусной инфекции методом ОТ-ПЦР

14 октября Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2-mono» для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков носоглотки и/или ротоглотки.

Согласно рекомендациям Минздрава РФ, определение коронавируса SARS-CoV-2 показано для лиц, контактировавших с заболевшими COVID-19, а также лиц с клинической симптоматикой̆ ОРВИ с подозрением на инфекцию COVID-19 и лиц без симптомов ОРВИ в очагах инфекции с целью раннего выявления SARS-CoV-2 для предотвращения дальнейшего распространения инфекции.

Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2-mono» имеет 100 % диагностическую чувствительность и специфичность (c 95% доверительным интервалом), контроль качества диагностики на каждом этапе, включая забор биоматериала. Эндогенный внутренний контроль, включенный в анализ, позволяет специалисту оценить влияние на достоверность результата для каждого исследуемого образца таких факторов, как правильность сбора биоматериала; возможная деградация РНК в биоматериале; потери РНК при выделении; эффективность прохождения обратной транскрипции и амплификации.

ГК Алкор Био выпустила данный набор в нескольких комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны реагенты и для выделения и для детекции РНК SARS-CoV-2.

Набор «Интифика SARS-CoV-2-mono» рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контроли. Все реагенты за исключением ПКО (положительный контрольный образец) в составе набора готовы к применению. Лиофилизированный ПКО перед первым использованием необходимо восстановить.

Принцип действия набора реагентов «Интифика SARS-CoV-2-mono» основан на методе ПЦР в режиме реального времени с реакцией обратной транскрипции для выявления специфичного участка-мишени РНК - генома коронавируса SARS-CoV 2. Все реакции проводятся в одной пробирке. Напомним, что ранее ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2»  для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Поскольку геном коронавируса продолжает мутировать, для повышения надежности диагностики детекция РНК SARS-CoV-2 в наборе «Интифика SARS-CoV-2» осуществляется по трем специфичным мишеням (ORF1ab, N, ORF8).

Руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок:

«В новом наборе «Интифика SARS-CoV-2-mono» в отличие от нашего набора реагентов «Интифика SARS-CoV-2»  детекция РНК SARS-CoV-2 осуществляется только по одной специфичной мишени, что позволило повысить его аналитическую чувствительность. Этот набор мы выпустили с учетом того, что некоторые амплификаторы и их программное обеспечение адаптированы под дуплексы и сотрудники лабораторий уже привыкли работать в таком режиме. Упрощенная схема интерпретации результатов ПЦР-исследования позволит лабораториям выдавать заключения быстрее, что особенно актуально в сложившейся ситуации».

С целью масштабирования производства тест-систем для выявления инфекции SARS-CoV-2 ГК Алкор Био получила льготный займ от Фонда развития промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям». На часть этих средств ГК Алкор Био приобрела для лаборатории ПЦР систему для проведения цифровой капельной полимеразной цепной реакции. Это оборудование позволяет оценивать абсолютное значение копий нуклеиновой кислоты мишени в образце. В ГК Алкор Био оно используется для контроля качества выпускаемых наборов.

Для массового обследования населения на инфекцию SARS-CoV-2  Группой компаний Алкор Био были разработаны и выпущены на рынок три разных набора для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2  методом иммуноферментного анализа (ИФА). Эти наборы реагентов укомплектованы таким образом, что подходят и для ручной постановки анализа и для использования на автоматических анализаторах открытого типа, аналогичных анализатору «Alisei Q.S.», SEAC/Next Level, Италия. Набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-IgG» предназначен для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека. Также среди новинок наборы «SARS-CoV-2ИФА-IgМ» и «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела».