Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2
В последних числах октября Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» для качественного иммуноферментного определения суммарных антител классов G, M и A к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.
Длительность всего анализа (включая стадию промывки и инкубацию с ТМБ) с
использованием нового набора ГК Алкор Био «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела»
составляет всего 60 минут.
В разработке новой тест-системы приняли участие две научно-исследовательские
лаборатории ГК Алкор Био - лаборатория разработки ИФА тест-систем и
биохимическая лаборатория.
Определение антител позволяет подтвердить инфекцию SARS-CoV-2 у пациентов с
типичными симптомами и, в подозрительных случаях, без симптомов, т.к. первые
антитела появляются уже на 3-5 день после начала заболевания. Определение
антител также необходимо для мониторинга иммунитета и борьбы со вспышками этого
заболевания. Для получения наиболее достоверных результатов серологического
исследования необходимо исследовать парные образцы от пациента – через 1-2
недели от начала заболевания и спустя 3-4 недели после выздоровления. Стоит
учитывать, что специфические антитела классов А и M появляются через 3-5 дней
после начала заболевания, а специфические антитела класса G могут появляться
лишь после третьей недели заболевания.
Как отметила руководитель лаборатории разработки ИФА тест-систем ГК Алкор Био
Светлана Новоторжцева, новый набор отличается высокой чувствительностью и
специфичностью; все реагенты, кроме промывочного буфера, готовы к использованию;
не требуется предварительное разведение образцов; происходит индикация при
внесение образца (цвет буфера меняется при добавлении в него сыворотки);
возможна автоматизация всех этапов проведения анализа.
В состав набора помимо прочего входят контрольные пробы, как положительная, так
и отрицательная. При использовании набора «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела»
хук-эффект высоких концентраций суммарных антител к коронавирусу SARS-CoV-2 не
обнаружен вплоть до 4 единиц оптической плотности.
Набор «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» выпускается в одной комплектации на
96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе
«Alisei Q.S.», SEAC/Next Level, Италия. Анализатор «Alisei» имеет полностью
автоматизированный процесс проведения анализа: внесение реагентов, инкубирование,
промывка, измерение оптической плотности, обработка результатов. Программа
«SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» введена в память анализатора. Возможно
использование и других автоматических анализаторов для ИФА.
В ходе испытаний тест-системы «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» было показано
отсутствие перекрёстных реакций в образцах, полученных от пациентов с
подтверждённым гепатитом В, гепатитом С, от ВИЧ-инфицированных, от пациентов с
метапневмовирусом и респираторно-синцитиальным вирусом, вирусом Эпштейна-Барр,
от пациентов с гриппом и парагриппом, аденовирусной инфекцией, риновирусной
инфекцией, энтеровирусной инфекцией, с бактериальной пневмонией (вызванной
Сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae) и с
туберкулезом.
Напомним, ранее ГК Алкор Био разработала, зарегистрировала в Росздравнадзоре и
выпустила на рынок наборы реагентов «Интифика SARS-CoV-2» и «Интифика
SARS-CoV-2-mono» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. ГК Алкор Био выпустила эти
наборы в нескольких комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны
реагенты и для выделения и для детекции РНК SARS-CoV-2. Также получили РУ
Росздравнадзора разработанные в ГК Алкор Био наборы реагентов
«SARS-CoV-2ИФА-IgG» для качественного и полуколичественного иммуноферментного
определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме
крови человека и «SARS-CoV-2ИФА-IgM» для качественного иммуноферментного
определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме
крови человека. А в начале июля ГК Алкор Био получила льготный займ от Фонда
развития промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим
заболеваниям».
Президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев:
«В настоящее время проблема распространения коронавирусной инфекции
достаточно остро стоит во всем мире, в том числе и в России. И система
здравоохранения нуждается в качественных и относительно недорогих средствах
диагностики. Компания Алкор Био завершила разработку наборов реагентов для
транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вируса
Sars-CoV-2 и выявления антител к нему. ФРП предоставил предприятию возвратное
финансирование на льготных условиях для организации производства данных
реагентов».