ПЦР - тест Группы компаний Алкор Био оказался «устойчивым» ко всем штаммам вируса SARS-CoV-2, циркулирующим на территории России

Британского (VOC Alpha 202012/01 GRY (B.1.1.7));
Бразильского (VOC Gamma GR/501Y.V3 (P.1));
Индийского (VOC Delta G/478K.V1 (B.1.617.2));
Московского (B.1.1.523);
Нигерийского (VOI Eta GR/484K.V3 (B.1.525));
Северо-Западного (АТ.1).

Данный анализ показал отсутствие влияния мутаций, характерных для этих штаммов, на выявление РНК вируса SARS-CoV-2 с использованием набора реагентов «Интифика SARS-CoV-2» производства Группы компаний Алкор Био.

Дополнительно был проведен анализ in silico для оценки штаммов вируса SARS-CoV-2, которые имеют широкое распространение в других странах и могут быть завезены на территорию Российской Федерации:

Южно-Африканского (VOC Beta GH/501Y.V3 (P.1));
Калифорнийского (VOI Epsilon GH/452R.V1 (B.1.429+B.1.427/CAL.20C));
Бразильского (VOI Zeta GR/484K.V2 (P.2));
Филиппинского (VOI Theta GR/1092K.V1 (P.3));
Американского (VOI Iota GH/253G.V1 (B.1.526));
Индийского (VOI Kappa G/452R.V3 (B.1.617.1));
Перуанского (VOI Lambda GR/452Q.V1 (C.37)).

Данный анализ показал, что мутации в данных штаммах не затрагивают районы, детектируемые с помощью набора реагентов «Интифика SARS-CoV-2».

Напомним, что в июле 2020 года Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов  «Интифика SARS-CoV-2»  для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2» предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж).

Набор реагентов «Интифика Sars-CoV-2» имеет 100 % диагностическую чувствительность и специфичность, контроль качества диагностики на каждом этапе, включая забор биоматериала. ГК Алкор Био выпустила данный набор в нескольких комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны реагенты и для выделения и для детекции РНК SARS-CoV-2.

Президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев:
«В настоящее время проблема распространения коронавирусной инфекции достаточно остро стоит во всем мире, в том числе и в России. И система здравоохранения нуждается в качественных и относительно недорогих средствах диагностики. Компания Алкор Био в 2020 году разработала наборы реагентов для транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вируса SARS-CoV-2 и антител к нему. Для организации производства данных реагентов возвратное финансирование на льготных условиях предприятию предоставил Фонд развития промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям».

Набор «Интифика SARS-CoV-2» рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контроли. Поскольку геном коронавируса продолжает мутировать, для повышения надежности диагностики детекция РНК SARS-CoV-2 в новом наборе ГК Алкор Био осуществляется по трем специфичным мишеням (ORF1ab, N, ORF8).

Руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок:

«Мы, как и многие производители, используем в качестве мишеней регионы ORF1ab и N субгеномной РНК вируса. Но вирус мутирует, этому способствует его высокая контагиозность и быстрое распространение. Есть риск, что изменчивость приведет к потере чувствительности тест-систем, существующих на рынке сегодня. Поэтому, изучив геномные базы данных, наши разработчики предложили добавить третью мишень - ORF8. Этот регион – отличительная особенность вируса SARS-CoV-2, он не встречается у других представителей семейства Коронавирусов. Таким образом, наш набор можно применять не только в качестве основного для выявления вируса SARS-CoV-2, но и в качестве подтверждающего, если, скажем, у лаборанта, работающего на других тест-системах, возникают сомнения в достоверности того или иного результата».

Как отметила Анастасия Лисок, в ходе разработки в ГК Алкор Био ориентировались на характеристики продуктов лидирующих производителей страны, таких как ФГБУ «Центр стратегического планирования» и компания ООО «ДНК-технология», и подтвердили высокую чувствительность и специфичность новой тест-системы «Интифика SARS-CoV-2» в ходе клинических испытаний.

Работая с набором ГК Алкор Био, пользователь получает материалы для выполнения и контроля всех этапов лабораторной диагностики. Как известно, диагностика начинается со сбора биоматериала. И некачественно взятый мазок, нарушения условий его транспортировки или хранения могут стать причиной ложноотрицательных результатов. Эндогенный внутренний контроль, включенный в анализ, позволяет специалисту вовремя заметить такие случаи и рекомендовать пациенту повторно сдать мазок. Это может смущать врача, уверенного в том, что «внутренний контроль всегда должен выходить». Но в тоже время любой врач хотел бы знать, что его результату можно доверять на все сто процентов.