ГК Алкор Био зарегистрировала в Росздравнадзоре тест-систему для количественного выявления антител G к RBD-домену спайкового (S) белка SARS-Co-V-2

В середине октября Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный», с.Е001 для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) в сыворотке и плазме крови человека.

Набор предназначен для количественной оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, а также для оценки поствакцинального иммунитета. Калибровочные образцы аттестованы по Первому Международному стандарту «First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (human)» NIBSC, код 20/136.

Руководитель лаборатории разработки ИФА тест-систем ГК Алкор Био Светлана Новоторжцева:
«Наша тест-система выявляет антитела IgG только к участку RBD белка S, данные антитела обладают нейтрализующими свойствами и препятствуют связыванию вируса с клетками человека, тем самым обеспечивая важную роль в определении протективного (защитного) иммунного ответа к SARS-CoV-2. Среди российских аналогов на сегодняшний день у нашей тест-системы самый широкий диапазон определения концентрации IgG к RBD S-белка SARS-CoV-2: до 1 000 BAU/mL, при этом не требуется предварительное разведение всех образцов».

Напомним, что ранее в ГК Алкор Био были разработаны, зарегистрированы в Росздравнадзоре и выпущены на рынок ПЦР наборы для диагностики новой коронавирусной инфекции, в том числе – на магнитных частицах, а также ИФА наборы для определения иммуноглобулинов G, М и А к коронавирусу SARS-CoV-2. Для развития производства по этому направлению предприятию был выделен льготный займ от Фонда развития промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям». На выделенные ФРП средства предприятие осуществило закупку оборудования для производства ПЦР наборов для выявления РНК коронавируса, а также оборудования для расширения производства в целом, как ПЦР наборов, так и наборов в ИФА формате.

Характеристики нового набора «SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный»:
Без предварительного разведения образцов и реагентов;
30+30 мин при +37°С без шейкирования, идентична с наборами ГК Алкор Био для качественного определения IgG и IgM;
Аналитическая чувствительность 0,5 BAU/mL, линейный диапазон концентраций – 10 – 1000 BAU/mL, отсутствие перекрестных реакций;
Индикация внесения образцов - цвет буфера изменяется со светло-зеленого на голубой, что исключает пропуск внесения сыворотки
15 месяцев – срок хранения набора;
Для ручной и автоматической постановки, в том числе и на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.».